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2025年《药品管理法》培训考核试题及解析答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和疗程

C.主治、用法和用量

D.主治、用法和疗程

答案：A

解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。用法和用量是药品使用的关键信息，对于安全有效地用药至关重要，而疗程并非定义中必备要素。所以选A。

2.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.被污染的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，假药包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品通常被认定为假药。而未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药。所以选C。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。

A.负责

B.参与

C.监督

D.指导

答案：A

解析：药品上市许可持有人对药品质量全面负责，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，以确保药品从研发、生产到流通等各个环节的质量安全。所以选A。

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

解析：从事药品生产活动，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品经营许可证是从事药品经营活动所需；医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂所需；药品注册证书是药品获得上市许可的证明文件。所以选A。

5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和疗程

C.功能主治和用法

D.功能主治和注意事项

答案：A

解析：药品经营企业销售药品时，准确说明用法、用量和注意事项是保障患者合理用药、用药安全的重要环节。疗程通常根据患者具体病情由医生确定，并非销售时必须说明的内容。所以选A。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用而市场上没有供应的品种

D.临床常用而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这是为了满足医疗机构临床特殊用药需求，避免资源浪费和重复生产。所以选A。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.药品生产企业

答案：A

解析：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样可以保证广告内容的准确性和合法性，避免虚假宣传误导消费者。所以选A。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.三日

B.五日

C.七日

D.十日

答案：C

解析：根据相关规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应在七日内作出行政处理决定。所以选C。

9.对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的（）。

A.质量检验报告

B.检验结论

C.质量分析报告

D.检验依据

答案：B

解析：对假药、劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的检验结论，检验结论是判定药品是否为假药、劣药的关键依据，处罚通知以此为基础作出。质量检验报告、质量分析报告内容更为详细，并非处罚通知必须载明的核心内容；检验依据是得出检验结论的标准，也不是处罚通知必须明确体现的。所以选B。

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，其健康状况可能影响药品质量安全，应当每年进行健康检查，及时发现可能影响药品质量的健康问题。所以选B。