呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）（征求意见稿）.pdf

ICS

C

团体标准

T/GDMDMAXXXX—2021

呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）

MultipleRespiratoryPathogenNucleicAcidsDetectionkit

(fluorometricPCR)

（征求意见稿）

XXXX–XX--XX发布XXXX–XX--XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—2021

呼吸道病原体多重核酸检测试剂（荧光PCR法）

1范围

本标准规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验

方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于的试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡

灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒、细菌、支原体和衣原体，

包括但不限于：甲型流感病毒（InfluenzaA，IFVA），乙型流感病毒（InfluenzaB，IFVB），

呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV），腺病毒（Adenovirus，Adv），肺炎链

球菌（Streptococcuspneumoniae,SP），嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP)，流感嗜血杆

菌(Haemophilusinfluenzae,HI)，肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP)，肺炎衣原体

(Chlamydiapneumonia,CP)，新型冠状病毒（SARS-nCoV-2），适用于利用荧光探针聚合酶

链式反应（Real-timePCR），以特定的呼吸道病原体基因序列为检测目标，对来源于人体样

本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾

病

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和

通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊

断试剂

3要求

3.1外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

1

T/GDMDMAXXXX—2021

b)中文包装标签应清晰，无破损，至少应有名称、批号、贮存条件及有效期；

c）生产企业规定的其他外观要求。

3.2内标和对照

应对试剂盒的检测结果建立适宜的质量控制程序，宜根据其产品工艺特点，在反应体系

中合理设置内标和（或）对照，内标和（或）对照宜与样本同等对待。

a)优先考虑内源性内标，监控样本采集过程。

b)阳性对照和阴性对照应参与样本处理和检测全过程。

c)阳性对照可选用试剂盒检测范围内的1-2个病毒株，应含有天然的或人工合成的可检测靶

序列，可来自灭活病毒、假病毒和疫苗株

d)阴性对照不推荐采用水

3.3准确性

检测试剂盒检测范围内国家阳性参考品（如适用）或企业阳性参考品，结果应均为相应

病原体阳性。

企业阳性参考品应符合以下要求：