《中华人民共和国疫苗管理法》培训与解读.pptxVIP

主讲人：2025.5《中华人民共和国疫苗管理法》培训与解读

CONTENTS目录01法律概述02疫苗研制与注册03疫苗生产04疫苗流通05预防接种06异常反应监测与处理07保障措施08监督管理09法律责任10附则

法律概述01

保障公众健康疫苗是预防传染病的重要手段，对保障公众健康至关重要。通过立法，规范疫苗的研发、生产、流通和接种等环节，确保疫苗的安全性、有效性和可及性，为公众健康提供有力保障。规范疫苗管理近年来，疫苗安全事件频发，暴露出疫苗管理中存在的诸多问题。该法的出台，旨在完善疫苗管理体制，明确各方责任，加强监管力度，规范疫苗的全生命周期管理，确保疫苗质量。落实监管责任明确政府及相关部门在疫苗管理中的职责，建立健全监管机制，强化对疫苗生产、流通、接种等环节的监督检查，严厉打击违法违规行为，维护疫苗管理秩序。立法背景与意义

《中华人民共和国疫苗管理法》共分十一章，包括总则、疫苗研制和注册、疫苗生产、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、保障措施、监督管理、法律责任等内容，涵盖了疫苗管理的全过程。法律框架结构明确了疫苗管理的基本原则，如风险管理、全程管控、科学监管、社会共治等；规定了疫苗研制、注册、生产、流通、接种等环节的具体要求；建立了疫苗追溯、预防接种异常反应补偿等制度。主要内容概述0102法律框架与主要内容

坚持风险管理原则，对疫苗全生命周期进行风险评估和管控，及时发现和消除潜在风险，确保疫苗安全。风险管理实现疫苗从研发到接种的全过程管控，确保每个环节都符合法定要求，保障疫苗质量和接种安全。全程管控依据科学方法和技术手段进行监管，提高监管的科学性和有效性，促进疫苗行业的健康发展。科学监管强调社会各方的参与和协作，形成政府监管、企业自律、社会监督的共治格局，共同保障疫苗安全。社会共治基本原则

疫苗研制与注册02

鼓励疫苗研制创新，支持多联多价等新型疫苗研发，同时要求研制过程符合质量管理规范，确保疫苗质量可控。创新与质量并重疫苗研制需经伦理审查，保障受试者权益，确保临床试验的科学性和伦理性。伦理审查研制要求

疫苗注册申请需经严格审批，确保疫苗的安全性、有效性和质量可控性，审批部门应依法依规进行审查。对疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗，实行优先审评审批，加快疫苗上市速度，满足公共卫生需求。01严格审批02优先审评注册管理

01疫苗临床试验应遵循科学、规范、伦理原则，确保试验数据真实可靠，保障受试者安全。规范试验02加强疫苗临床试验机构管理，规范试验操作，提高试验质量，为疫苗注册提供可靠依据。试验机构管理临床试验

疫苗生产03

疫苗生产实行严格准入制度，申请人需具备相应条件，经省级以上药品监管部门批准，方可从事疫苗生产。严格准入疫苗生产企业应建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合质量管理规范，保障疫苗质量。质量管理生产许可

疫苗生产应严格按照批准的工艺和质量控制标准进行，确保生产过程规范、可控，保证疫苗质量稳定。规范操作生产企业应对每批疫苗进行严格的质量检验，检验合格后方可上市销售，确保疫苗质量符合标准。质量检验生产过程

药品监管部门对疫苗生产企业进行日常检查，监督企业生产活动，及时发现和纠正问题，确保生产合规。日常检查1定期开展飞行检查，对生产企业进行突击检查，严厉打击违法违规生产行为，保障疫苗生产安全。飞行检查2生产监管

疫苗流通04

全程冷链疫苗运输和储存需全程冷链，确保疫苗在规定的温度条件下保存和运输，防止疫苗失效。建立疫苗信息化追溯体系，实现疫苗生产、流通、接种全过程可追溯，保障疫苗质量安全。信息化追溯流通渠道

疫苗配送单位应具备相应资质和条件，严格按照冷链要求进行配送，确保疫苗在运输过程中的质量稳定。疫苗购销需建立完整的记录，记录疫苗的来源、去向、数量等信息，确保疫苗流向可追溯。规范配送购销记录流通管理

药品监管部门对疫苗流通环节进行严格监管，检查冷链运输、储存条件等，确保疫苗流通安全。严格监管对违反疫苗流通管理规定的行为，依法严厉查处，追究相关单位和个人的责任，维护疫苗流通秩序。违法查处监督检查

预防接种05

人员培训接种人员需经过专业培训，具备相应的资质和技能，确保接种操作规范、安全。资质要求接种单位需具备相应资质，经县级以上卫生健康主管部门指定，方可开展预防接种工作。PART01PART02接种单位

01告知与同意接种前应向受种者或其监护人告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等信息，取得书面同意后方可接种。02规范接种接种应严格按照免疫程序和技术规范进行，确保接种安全有效，减少不良反应发生。接种流程

完整记录接种单位应建立完整的接种记录，记录受种者信息、疫苗信息、接种时间等，确保接种信息可追溯。0102接种记录应与卫生健康主管部门和药品监管部门共享，便于监管部门进行监督检查和不良反应监测。信息共享接