药品不良反应的识别、防范与典型案例分析.pptx

药品不良反应的识别，防范与典型案例分析;

1?药品不良反应还是用药错误

2?药品不良反应的识别要点

3?药品不良反应的防治措施

4药品不良反应识别与防范推荐参考

资料和工具

5?典型案例分析;

开展药品下良反应蓝测的意义;

推测到人

病例数有限(toofew)

观察时间短(tooshort)

受试人群限制(toomedium-aged)

用药条件限制(toohomogeneous)

目的单纯(toorestricted);

减少药品不良反应的危害

生;

国家中心对此提出关注

分析、评价

对该品种通报;

特非那丁;

药品不良反应监测的目的

1.尽早发现药品不良反应的信号

2.寻找药品不良反应的诱发因素

3.探究药品不良反应的发生机制

4.定性地进行药品的利弊分析

5.反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息，为政府的管理决策提供依据。

·最终目的：防止药品不良反应在更大范围内的危害，有效保障人民用药安全和

身体健康。;

不良反应报告的价值

·一份不良反应报告可能避免一场灾难，例如“拜斯亭事件”;

不良反应报告的法律责任：

·第一百三十四条

药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良

反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾

期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

中华人民共和国药品管理法(2019.12.01执行);

药物警戒制度

·第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应

当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害

反应进行监测、识别、评估和控制。

中华人民共和国药品管理法(2019.12.;

《中华人民共和国药品管理法》

·新药管法明确国家建立药物警戒??度，对药品不良反应及其他与用药

有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

2019年12月1日起施行;

国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见

2020.12.3发布

·风险识别是药物警戒的关键组成部分，也是我国现行法规和技术指南中的薄弱环节。信号检测是风险识别的一种手段。本规范为提高持有人风险识别的能力，借鉴CIOMS技术要求和欧盟的经验，首次提出了信号检测的概念，并对信号检测的频率、方法和相关要求进行了原则性规定，为持有人拓展药物警戒工作的内容提供了依据，也为今后出台相关技术指导原则奠定了基础。

·【信号检测方法】持有人根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信

号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。

·【信号检测方法】持有人根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。

/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20201203164737146.html;

药品不良反应还是用药错误;

·药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR):合格药品在正常

用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。;

·药品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE):是指药物治疗过程中出

现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

注：ADE和ADR含义不同：一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定

的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

国家药品监督管理局：/WSO4/CL2158/319228.;

用药错误(ME)相关定义

用药错误(medicationerror,ME):用药错误是指药品在临床使

用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。

-《中国用药错误管理专家共识》药品不良反应杂志，2014;

ME与ADR、ADE关系图

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