生物化学制药行业知识点归纳.docxVIP

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①

姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、选择题

1.生物化学制药行业的主要研究对象是：

A.生物大分子

B.化学物质

C.生物与化学的交叉领域

D.以上都是

2.生物药物的生产过程中，最常用的发酵技术是：

A.固态发酵

B.液态发酵

C.固态和液态发酵均可

D.以上都不是

3.生物制药行业中的质控环节，最关键的是：

A.原料质量控制

B.制程质量控制

C.成品质量控制

D.以上都是

4.以下哪项不是生物药物的分类？

A.单克隆抗体

B.蛋白质类药物

C.小分子药物

D.化学药物

5.生物制药行业的发展趋势不包括：

A.绿色制药

B.药物个性化

C.药物组合

D.化学制药

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：生物化学制药行业涉及生物大分子和化学物质的研究，是生物与化学的交叉领域，因此选择D。

2.答案：B

解题思路：液态发酵在生物药物生产中因其可控性和效率而被广泛应用，固态发酵应用较少，故选B。

3.答案：D

解题思路：原料、制程和成品的质量控制都是生物制药行业质控的关键环节，三者缺一不可，因此选D。

4.答案：D

解题思路：单克隆抗体、蛋白质类药物和小分子药物都是生物药物的分类，而化学药物不属于生物药物分类，故选D。

5.答案：D

解题思路：绿色制药、药物个性化和药物组合都是生物制药行业的发展趋势，而化学制药不属于生物制药行业的发展趋势，故选D。

二、填空题

1.生物药物的研发过程包括______、______、______和______等阶段。

基础研究

临床前研究

临床试验

上市后监测

2.生物制药行业中最常用的发酵菌种有______、______和______等。

酵母菌

细菌

放线菌

3.生物制药行业的质量控制主要包括______、______、______和______等环节。

原料质量控制

生产过程控制

产品质量控制

成品检验

4.生物药物的生产过程中，常用的提取方法有______、______和______等。

溶剂提取

超临界流体提取

膜分离技术

5.生物制药行业中的生物反应器主要包括______、______和______等类型。

好氧生物反应器

厌氧生物反应器

固定化酶生物反应器

答案及解题思路：

答案：

1.基础研究、临床前研究、临床试验、上市后监测

2.酵母菌、细菌、放线菌

3.原料质量控制、生产过程控制、产品质量控制、成品检验

4.溶剂提取、超临界流体提取、膜分离技术

5.好氧生物反应器、厌氧生物反应器、固定化酶生物反应器

解题思路：

1.生物药物的研发是一个多阶段的过程，从基础研究开始，逐步过渡到临床前研究，然后是临床试验，最后进行上市后监测，保证药物的安全性和有效性。

2.在生物制药中，常用的发酵菌种包括能够进行发酵产生目标产物的酵母菌、细菌和放线菌。

3.质量控制是保证生物制药质量的关键环节，包括对原料、生产过程、产品和成品进行严格的控制。

4.提取方法是生产生物药物的重要步骤，包括传统的溶剂提取、先进的超临界流体提取以及高效的膜分离技术。

5.生物反应器是生物制药生产中常用的设备，根据不同的发酵环境和需求，可以分为好氧生物反应器、厌氧生物反应器和固定化酶生物反应器。

三、判断题

1.生物制药行业的研究对象仅为生物大分子。（×）

解题思路：生物制药行业的研究对象不仅包括生物大分子，还包括蛋白质、多肽、核酸、病毒、细胞等，这些物质在生物体内发挥着各种生理功能。

2.生物药物的生产过程不需要发酵技术。（×）

解题思路：生物药物的生产过程通常需要发酵技术，通过微生物的发酵作用，产生具有治疗作用的生物活性物质。

3.生物制药行业的质量控制仅限于原料和成品。（×）

解题思路：生物制药行业的质量控制不仅限于原料和成品，还包括生产过程中的各个阶段，如中间体、半成品等，保证产品质量。

4.生物药物的研发过程中，中试阶段是最关键的。（×）

解题思路：生物药物的研发过程中，临床前研究阶段（如实验室研究、动物实验等）和中试阶段都非常关键，它们为临床研究提供了必要的数据支持