DB1304T 473-2024药品检验检测机构样品管理规范.pdfVIP

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DB1304

邯郸市市场监督管理局地方标准

DB1304/T473—2024

药品检验检测机构样品管理规范

2024-11-10发布2024-12-01实施

邯郸市市场监督管理局发布

DB1304/T473—2024

前言

本文件的编写格式符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定。

本文件由邯郸市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：邯郸市食品药品检验中心、邯郸市市场监督管理局。

本文件主要起草人：郭迎霞、陈俊静、黄跃伟、任向东、郝彦伟、毕紫波、李敏。

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药品检验检测机构样品管理规范

1范围

本文件规定了药品检验检测机构样品管理的基本原则、基本要求、样品管理流程、样品管理要求及

记录。

本文件适用于药品检验检测机构样品的管理工作。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

SN/T3509《实验室样品管理指南》

SN/T3592-2013实验室化学药品和样品处理的标准指南

国家市场监督管理总局2023年第21号公告《检验检测机构资质认定评审准则》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术指南，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品

或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.2样品

检验检测机构用于检验的，取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，并作为

判断该整体的基础。通常包含检验样品、保留样品和备份样品。

3.3检验样品

由实验室按照规定方法制备的，用于试验的样品。

3.4备份样品

与检验样品同质的样品，用于备查、复查、复检或仲裁复议。

4基本要求

4.1药品检验机构样品管理应遵循客观、公正、保密、安全、可追溯原则。

4.2药品检验检测机构应建立和保持样品管理的程序。

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1.1药品检验检测机构应保证样品的储存条件符合要求。

4.3药品检验检测机构应建立样品的管理系统，编制样品唯一性编号，样品的唯一性标识应伴随样品

从登记至留样、销毁全过程。

4.4药品检验检测机构应设置相对独立的样品接收区域，合理分区，避免交叉污染和相互干扰。

4.5药品检验检测机构应依据检验检测标准或者技术规范配备满足检验检测样品管理的设施或设备，

并配置必要的防护设施。

5样品管理流程

药品检验检测机构样品管理流程一般包括样品接收、标识、制备、流转、储存、处置等程序，具体

流程见附录A。

6样品接收

6.1收检人员应根据客户检验检测目的和要求，对样品及其状态(包括：品名、剂型、批号、效期、数

量、包装、包封等情况)、检验依据及相应资料进行认真核对，确认符合检验要求后予以登记受理，不

符合要求的不予受理，并予以说明。特殊管理样品(麻醉药品、精神药品、毒性药品及贵重样品)需要暂

存的，