2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案.docx

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2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.中药材产地的环境应符合国家相应标准，具体要求是（）。

A、空气应符合大气环境质量二级标准

B、土壤应符合土壤质量二级标准

C、灌溉水应符合农田灌溉水质量标准

D、药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准

2.对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？

3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的（）。

A、文字说明

B、图形

C、符号

D、广告宣传

4.医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。

A、人体健康

B、公共安全

C、生命安全

D、国家安全

5.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并应当保存至超过药品有效期（）。

A、1年，但不得少于2年

B、1年，但不得少于3年

C、1年，但不得少于4年

D、2年，但不得少于3年

6.县级以上地方食品药品监督管理部门应当将（）等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布。

A、食品经营许可颁发

B、许可事项检查

C、日常监督检查

D、许可违法行为查处

7.对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？

8.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

A、经营场所、经营方式

B、法人、质量人负责

C、经营实施、设备目录

D、经营范围、库房地址

9.经营者申请进出口易制毒化学品，应通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台如实、准确、完整填写（），并提交电子数据。

A、出口药品通关单

B、进口药品通关单

C、《易制毒化学品进（出）口申请表》

D、《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》

10.医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？

11.用于制剂配制和检验的（）等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

A、仪器

B、仪表

C、量具

D、衡器

12.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，并附相关资料一份，无需办理（）。

A、《进口准许证》

B、《进口药品批件》

C、《进口药品通关单》

D、《进口药品注册证》

13.包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括（）。

A、品名

B、规格

C、产地

D、包装日期

14.生产销售劣药的如何处罚？

15.无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。

A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的

B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的

C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的

D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

16.申请食品经营许可，应当符合的条件是（）。

A、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品加工场所

B、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施

C、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度

D、具有合理的设备布局和工艺流程

17.我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。

A、植入人体的医疗器械

B、介入人体的有源医疗器械

C、用于支持、维持生命的医疗器械

D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备

18.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（）产品进行注册。

A、第一类

B、第二类

C、第