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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策对政策执行效果影响报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策对政策执行效果影响报告模板

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1细胞治疗产品临床试验的意义

    1.2临床试验流程

    1.2.1I期临床试验

    1.2.2II期临床试验

    1.2.3III期临床试验

    1.3审批流程

    1.3.1临床试验总结报告

    1.3.2提交申请

    1.3.3审查与审批

    1.3.4审批结果

    1.4监管政策对政策执行效果的影响

    二、细胞治疗产品临床试验设计与实施

    2.1临床试验设计原则

    2.2临床试验实施过程

    2.2.1受试者招募

    2.2.2知情同意

    2.2.3试验分组

    2.2.4给药与监测

    2.2.5

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