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执业药师考试考点梳理2025

药事管理与法规

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。重点掌握药品的定义及分类。

2.药品监督管理部门的职责，国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等多项职责；省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监管工作；市县两级市场监督管理部门在药品监管方面承担相关具体工作。要熟悉不同层级部门的具体职责范围。

3.药品经营许可制度，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。了解许可证的审批主体和流程。

4.药品召回制度，药品生产企业是药品召回的责任主体。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。掌握召回级别划分及企业责任。

5.药品不良反应报告和监测，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告。牢记报告制度和时间要求。

6.麻醉药品和精神药品的管理，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。熟悉其生产、经营、使用的特殊规定。

7.医疗用毒性药品的管理，医疗用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。每次处方剂量不得超过二日极量。了解其收购、经营、使用的限制。

8.药品广告管理，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。掌握广告审批和发布的规定。

9.互联网药品信息服务管理，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。熟悉服务分类和证书标注要求。

10.药品注册管理，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。了解注册分类和不同申请类型的定义。

药学专业知识（一）

11.药物的溶解度与溶出速度，溶解度是指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。溶出速度是指单位时间内药物溶解进入溶液主体的量。影响溶解度的因素有药物的化学结构、溶剂、温度、pH值等；影响溶出速度的因素有药物的粒径、溶解度、扩散系数等。掌握溶解度和溶出速度的概念及影响因素。

12.药物的剂型分类，按形态可分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型和气体剂型；按给药途径可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。熟悉不同分类方法及常见剂型。

13.药物的稳定性，药物的化学降解途径主要有水解和氧化。水解是药物降解的主要途径之一，酯类、酰胺类药物易发生水解反应；氧化也是药物变质最常见的反应，酚类、烯醇类药物易氧化。了解药物降解途径及易发生反应的药物类型。

14.药物的吸收，药物的吸收是指药物从用药部位进入血液循环的过程。影响药物吸收的因素有生理因素（如胃肠道pH值、胃排空速率等）、药物因素（如药物的脂溶性、解离度等）和剂型因素（如制剂的处方组成、制备工艺等）。掌握吸收的概念及影响因素。

15.药物的分布，药物的分布是指药物吸收后，由循环系统运送至体内各脏器组织的过程。药物与血浆蛋白结合会影响药物的分布，结合型药物暂时失去药理活性，不能透过生物膜转运，不被代谢和排泄，成为药物在体内的一种暂时储存形式。了解分布的概念及蛋白结合的影响。

16.药物的代谢，药物的代谢是指药物在体内发生化学结构改变的过程，也称为生物转化。药物代谢的主要部位是肝脏，药物代谢的第Ⅰ相反应包括氧化、还原、水解等；第