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2025年药品生产监督管理办法试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B

解析：根据2025年药品生产监督管理办法规定，药品生产许可证有效期为5年。这是为了保证药品生产企业持续符合药品生产的要求，定期对其进行审查和监管。有效期满后，企业需要重新申请许可，以确保其生产条件、质量管理等方面依然满足规定标准。

2.以下哪种情形不需要重新办理药品生产许可证（）

A.企业名称变更

B.生产地址（非同一厂区）变更

C.增加生产范围

D.法定代表人变更

答案：A

解析：企业名称变更只是企业标识的变化，不涉及药品生产的实质条件改变，如生产地址、生产范围、法定代表人等影响药品生产合规性和安全性的关键因素未发生变化，所以不需要重新办理药品生产许可证，只需进行变更登记。而生产地址（非同一厂区）变更、增加生产范围、法定代表人变更等情况可能会对药品生产的质量控制、管理体系等产生重大影响，通常需要重新办理许可证。

3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产部门负责人

D.质量部门负责人

答案：A

解析：质量受权人是药品生产企业质量保证体系中的关键人员，负责确保药品符合质量标准和法规要求后放行。他们经过专业培训和资质认定，对药品质量负有最终责任。企业负责人主要负责企业的整体运营和管理；生产部门负责人侧重于生产过程的组织和管理；质量部门负责人负责质量管理工作，但药品出厂放行的最终决定权在于质量受权人。

4.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致，且无法保证药品质量的，药品监督管理部门应当（）

A.责令限期改正

B.停产整顿

C.吊销药品生产许可证

D.警告

答案：C

解析：当药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致，且无法保证药品质量时，这严重威胁到公众用药安全。责令限期改正和警告可能不足以解决根本问题，停产整顿虽然能暂时停止生产，但如果设施等条件无法满足要求，药品质量依然无法保障。因此，吊销药品生产许可证是最严格且必要的措施，以防止不合格药品流入市场。

5.药品生产企业委托生产药品的，委托方应当取得（）

A.药品生产许可证

B.药品批准文号

C.受托方的质量保证协议

D.以上都是

答案：D

解析：委托方取得药品生产许可证是具备生产药品基本资格的证明；拥有药品批准文号表明该药品是经过合法审批可以生产的；与受托方签订质量保证协议则是为了明确双方在药品委托生产过程中的质量责任和义务，确保药品质量。这三个条件都是药品生产企业委托生产药品时必须满足的。

6.药品生产企业应当对所生产的药品按照（）进行检验。

A.企业内部标准

B.国家药品标准

C.地方药品标准

D.行业标准

答案：B

解析：国家药品标准是药品质量的法定标准，具有权威性和统一性。药品生产企业必须按照国家药品标准对所生产的药品进行检验，以确保药品质量符合法定要求。企业内部标准可以高于国家药品标准，但不能低于；地方药品标准在一定历史时期存在，但现在大多已被国家药品标准所统一；行业标准也不能替代国家药品标准在药品检验中的法定地位。

7.药品生产企业的生产管理文件不包括（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.质量标准

答案：D

解析：生产管理文件主要是关于药品生产过程的管理和操作规范，生产工艺规程规定了药品生产的具体工艺和流程；岗位操作法指导操作人员在各个岗位上的具体操作；批生产记录记录了每一批药品生产的实际情况。而质量标准是用于衡量药品质量是否合格的依据，属于质量管理文件，不属于生产管理文件范畴。

8.药品生产企业应当定期对其生产的药品进行质量回顾分析，回顾周期最长不得超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：定期进行药品质量回顾分析有助于企业及时发现药品生产过程中的质量问题和潜在风险，采取有效的改进措施。规定回顾周期最长不得超过1年，能够保证企业及时掌握药品质量动态，确保药品质量的稳定性和可靠性。

9.药品生产企业的物料和产品应当有明确的标识，以下标识内容不需要在物料标识上体现的是（）

A.名称

B.规格

C.有效期至

D.生产日期

答案：C

解析：物料标识通常需要体现名称、规格、生产日期等信息，以便于识别和管理。而有效期至一般是针对成品药品而言，物料在未加工成成品前，其有效期受多种因素影响且不确定，所以不需要在物料标识上体现有效期至。

10.药品生产