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探索ADaM在临床试验中的应用、挑战与发展前景

一、引言

1.1研究背景与目的

在药物研发的漫长征程中，临床试验作为关键环节，承载着验证药物安全性与有效性的重任。其产生的数据犹如一座蕴藏丰富信息的宝库，对药物的成功上市和临床应用起着决定性作用。随着临床试验规模的不断扩大，数据量呈爆发式增长，结构也愈发复杂，如何高效地管理和分析这些数据成为了亟待解决的难题。在此背景下，分析数据模型（AnalysisDataModel，ADaM）应运而生，为临床试验数据管理带来了新的曙光。

ADaM作为临床数据交换标准协会（CDISC）制定的重要标准之一，在临床试验领域占据着举足轻重的地位。它为分析数据提