制氮机幻灯片.ppt

药用高纯度制氮机在制药工业（无菌制剂）中应用

——浙江飞云科技有限公司;一、制药工业对氮气的要求

;一、制药工业对氮气的要求：;二、制药工业供氮方式比较;B。液氮在纯度上能符合工艺要求，但在分装或输送过程中，由于设备、附件、材料以及其它因素的污染，纯度很容易降低。同时，在其制备过程的管路等装置和调换贮罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认，又存在着无法验证氮气的微生物、热源等项目的缺陷。所以，液氮的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求。氮气成本较高。

;C。高纯度药用制氮机包括三个系统：压缩空气净化处理系统、PSA制氮系统及氮气除尘、除异味、除菌净化系统。制氮主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳以及先进完善的制氮技术和独到简洁的结构设计；氮气净化过滤器组包括高效除尘过滤器、高效除异味过滤器、高效除菌过滤器。产品氮气经处理后可达到干燥（露点lt;-45℃），无油(含油量lt;0.001ppm），过滤精度0.01?um?,无臭无菌,100%滤除细菌和噬菌体。满足cGMP对无菌制剂生产的要求。;D．钢瓶供氮和制氮机供氮的费用比较：

1．钢瓶供氮（按年计算）;

很显然，制氮机比钢瓶供氮年节约8.11万，2年可收回设备成本，安全又节能

制氮机分子筛的衰减期为8-10年，使用寿命长，维护成本低。;根据GMP对氮气验证的要求，氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证。这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。因而，普通钢瓶、液氮等供气方式将逐渐被制药工业所淘汰，取而代之的是高纯度、高质量和高洁净的药用高纯度制氮机供气方式。;三、基本原理及特点?

;工艺流程图;2.2、药用高纯度制氮机的基本组成;??(4)氮气缓冲系统，由缓冲罐、流量计、调压阀、节流阀、电磁阀及氮气纯度分析仪等组成，其作用使输出氮气的压力、纯度及流量保持稳定。同时，在吸附塔开始升压吸附时，缓冲罐内的一部分气体回充到吸附塔中，提高吸附塔的压力，并将未完全吸附的气体赶到塔底部，经过进一???的吸附后再注入缓冲罐。而经在位氮气纯度分析仪测定氮气纯度，并将信号反馈到控制元件。?

????(5)气体过滤系统，其采用二级无菌过滤，使氮气产品达到GMP或相应工艺要求。?

????(6)电气控制系统，由可编程控制器、触摸屏、气动控制元件及仪表等组成，用于监视设备相应的运行，特别是变压吸附过程均由可编程控制器按程序控制电磁阀，并由相应电磁阀控制相应的气动阀达到自动运行。?

;四、药用高纯度制氮机的特点;(2)主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳，与氮体直接接触的管路采用镜面抛光低碳奥氏不锈钢，结构紧凑，这是其它PSA制氮机所未能到位之处。?

?(3)采用前、后二级精密过滤器，吸附筒体内壁按GMP要求进行设计和制造，以确保氮气的洁净、无菌。?

?(4)采用PLC自动操作监控系统，有整套清洗消毒规程和符合GMP要求的验证报告，这些都能在药品生产过程中，由企业监管和测试基础上作出，能确保满足相应生产的工艺要求。?

;五、从cGMP角度看药用高纯度制氮机应用的重要性?;在当今cGMP强调验证的可追溯性和可说明性，意味着生产过程各环节对软/硬件的可靠性、准确性、可追溯性、可说明性提出了更高要求的概念。浙江飞云科技生产的DYF系列药用高纯度制氮机采用先进的电脑过程控制，可实现无人值守。并配有KY-2N在线分析仪，非常直观方便，确保了氮气的质量。并采用前、后二级精密过滤器，确保氮气的洁净、无菌和无热原。同时，有整套清洗消毒规程和符合GMP要求的验证报告范本，这些都能在药品食品生产过程中，由企业监管和测试上作出，可做到氮气制备的全部过程可记录、可控制和可验证，这也是其质量控制可追溯性和可说明性的关键体现。;谢谢聆听！