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药品生产企业实验室原始记录管理培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、单项选择题（每题4分，共20分）

1.实验室原始记录的基本要求是（）

A.可事后补记B.数据可随意涂改

C.真实、完整、可追溯D.仅记录关键步骤

2.记录修改的正确方式是（）

A.涂黑覆盖原数据B.划改并签名、注明修改日期

C.使用修正液覆盖D.撕毁原记录重新填写

3.原始记录的保存时间通常为（）

A.药品有效期后1年B.3个月

C.仅保存电子版D.无需保存

4.实验记录中必须包含的内容是（）

A.操作人员签名和日期B.无关实验的备注

C.未经验证的理论推测D.临时草稿

5.电子记录的管理要求不包括（）

A.定期备份B.允许随意删除原始数据

C.设置操作权限和审计追踪D.记录修改需留痕

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.实验室原始记录的内容应包括（）

A.实验日期和环境条件B.仪器设备编号及状态

C.实验步骤及原始数据D.操作人员的主观评价

2.记录管理中的“ALCOA+”原则包括（）

A.可归属性（Attributable）B.清晰易读（Legible）

C.同步性（Contemporaneous）D.随意性（Arbitrary）

3.以下属于记录管理违规行为的是（）

A.实验完成后补填数据B.使用铅笔填写记录

C.记录修改未签名D.记录保存完整且可追溯

三、判断题（每题5分，共15分）

1.实验记录可在实验结束后统一补写，无需实时记录。（）

2.记录中若出现错误，可直接用涂改液覆盖并签名。（）

3.电子记录必须设置审计追踪功能，确保修改可追溯。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述实验室原始记录管理的基本要求。

2.实验记录修改的规范流程是什么？

3.如何确保实验室记录的完整性和可追溯性？

五、案例分析题（20分）

案例：某实验室检测员在HPLC（高效液相色谱）检测中发现数据异常，擅自将原图谱删除并重新进样检测，未在记录中说明原因。请指出该操作的问题，并提出正确处理方法。

参考答案

一、单项选择题

1.C

2.B

3.A

4.A

5.B

二、多项选择题

1.ABC

2.ABC

3.ABC

三、判断题

1.×

2.×

3.√

四、简答题

1.基本要求：

记录必须真实、完整、同步填写；

数据清晰可读，不得随意涂改；

包含操作人、复核人签名及日期；

符合GMP和ALCOA+原则（可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性）。

2.修改规范：

错误处单线划改，保持原数据可见；

在修改处签名并注明修改日期；

必要时附加修改说明；

禁止覆盖、涂黑或使用修正液。

3.完整性与可追溯性保障措施：

实验过程实时记录，避免补记；

记录需包含所有关键步骤、参数和结果；

使用受控编号的记录本或电子系统；

定期归档并按规定期限保存；

电子记录需备份并设置审计追踪。

五、案例分析题

问题分析：

擅自删除原始数据，违反数据完整性要求；

未记录异常情况及复测原因，导致记录不可追溯；

操作未经过批准和复核，缺乏合规性。

正确处理方法：

1.保留原始图谱并标注异常情况；

2.填写偏差报告，说明异常原因；

3.经QA批准后重新检测，记录复测过程及结果；

4.在原始记录中补充说明偏差处理过程；

5.加强数据完整性培训，杜绝类似行为。

试题与答案可根据企业实际管理规范及《药品记录与数据管理要求》等法规调整内容。