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医疗器械经营现场检查指导原则考核试题
一、选择题（每题5分，共40分）
1.以下哪项不属于医疗器械经营现场检查的主要内容？
A.许可证载明的项目
B.企业质量管理规范
C.企业财务状况
D.企业设施设备情况
2.医疗器械经营现场检查的周期一般为？
A.每年一次
B.每两年一次
C.每三年一次
D.每五年一次
3.以下哪种情况，医疗器械经营企业应暂停销售和使用相关医疗器械？
A.产品质量存在问题
B.企业内部管理不规范
C.企业未按许可范围经营
D.产品未经注册
4.医疗器械经营现场检查中，检查组应对以下哪项进行重点关注？
A.企业经营规模
B.企业市场份额
C.企业销售渠道
D.企业质量管理体系
5.医疗器械经营现场检查中，以下哪种情况应判定为不符合规定？
A.企业未设立质量管理机构
B.企业未建立健全质量管理制度
C.企业未对供应商进行审核
D.所有以上选项
6.医疗器械经营现场检查中，以下哪种行为属于违规行为？
A.企业销售过期医疗器械
B.企业销售未经注册的医疗器械
C.企业销售假冒伪劣医疗器械
D.所有以上选项
7.医疗器械经营现场检查中，以下哪种情况应立即报告当地监管部门？
A.企业涉嫌违法违规行为
B.企业存在安全隐患
C.企业未按许可范围经营
D.所有以上选项
8.以下哪个部门负责医疗器械经营现场检查？
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.县级药品监督管理局
二、简答题（每题20分，共60分）
9.简述医疗器械经营现场检查的流程。
10.简述医疗器械经营现场检查中，质量管理体系的主要内容包括哪些方面。
11.简述医疗器械经营企业应具备的基本条件。
三、案例分析题（每题20分，共40分）
12.某医疗器械经营企业在现场检查中发现以下问题：企业未设立质量管理机构，质量管理制度不健全，销售过期医疗器械。请分析该企业存在的问题，并提出相应的整改措施。
13.某医疗器械经营企业现场检查中发现，企业虽然具备相关许可证，但实际经营范围超出许可范围。请分析该企业存在的问题，并提出相应的整改措施。
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