血站核酸集中化检测管理规范.docxVIP

DB3205ICS11.100

DB3205

CCSC00

苏州市地方标准

苏州市地方标准

DB3205/TXXX—2025

DB3205/TXXX—2025

血站核酸集中化检测管理规范

Managementspecificationforcentralizednucleicacidtesting

atbloodstation

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

苏州市市场监督管理局发布

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目次

TOC\o1-3\h\z\u前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4检测方要求 2

4.1人员要求 2

4.2设备要求 2

4.3标本要求 2

4.4技术要求 3

4.5生物安全 3

4.6建筑、环境与设施要求 3

5委托方要求 3

5.1人员要求 3

5.2标本要求 4

6核酸集中化检测要求 4

6.1信息管理系统 4

6.2交接规范 4

6.3委托检测要求 5

6.4核酸检测报告 5

7质量控制 5

8应急处理 5

8.1备份实验室 5

8.2应急预案 5

9监督管理 5

附录A（资料性）血液核酸集中化筛查检测委托协议 6

参考文献 8

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由苏州市卫生健康委员会提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：苏州市中心血站、苏州市中心血站张家港分站、苏州市中心血站常熟分站、苏州市中心血站昆山分站、苏州市中心血站太仓分站、苏州市质量和标准化院。

本文件主要起草人：金一鸣、王明元、谢淑红、王玲玲、江妮娜、陆荣、董丽、汤龙海、方敏、张辉、高薇、严伟斌、薛旸。

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血站核酸集中化检测管理规范

范围

本文件规定了血站核酸集中化检测工作的检测方要求、委托方要求、检测要求、质量控制、应急处理和监督管理。

本文件适用于血站开展的核酸集中化检测工作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

DB32/T3546血站消毒卫生规范

卫医发〔2006〕167号血站质量管理规范

卫医发〔2006〕183号血站实验室质量管理规范

国卫医函〔2006〕98号血站技术操作规程

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血液检测实验室bloodtestinglaboratory

承担血液检测任务的实验室，通常执行一系列检测实验，包括但不限于血常规检测、生化检测、免疫标志物检测、分子生物检测、微生物检测等其他特殊检测。

3.2

集中化检测centralizedbloodscreening

血液检测实验室承担特定区域内采供血活动中相应的血液检测活动。

3.3

血液标本bloodspecimens

为完成检验项目而采集的一定量的血液。

3.4

血液管理信息系统bloodestablishmentinformationsystem，BIS

采用计算机、网络通信等技术，实现采供血信息的采集、处理、存储、传输与交换、分析与利用，

为血站和相关机构在献血者服务与健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存、发放与运输等业务过程提供管理及服务的信息系统。

3.5

委托方con