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医疗器械基础知识培训考核试题及答案

日期：姓名：岗位：成绩：

一、选择题（题4分，共20分）

1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于年年底前向所在地

设区的市级食晶药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的,

不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）

A.5年B.3年C.2年D.1年

4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用

未依法注册的医疗器械的（）

A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1

万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停

产停业，直至吊销相关证照

5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

二、填空题：（题3分，共15题）

1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者

代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起乍用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的逡断、预通、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，笫_类_是风险程度低，

实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能

力，或者约定由相关机构提供技术支持

6、医疗器械经营企业售后服务人应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训

并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人中,应当配备医学相关专业大专以上学

历，并经过生产企业或者供应商培训的人。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地

设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相

关记录或者档案。

10.,第一类医疗器械实行备案管理。第二类，第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准

后发给医疗器械注册证C

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后

发给医疗器械注册证，

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品

药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册,注