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药物临床试验质量管理规范（GCP)是一套有关史实施药物临床试验全过程的标准规定。其中也包括参加临床试验各方的责任以及临床试验的方案设计、组织、实施、监察稽查、记录分析、总结报告和质量保证等技术规范。实施GCP旨在充分保护受试者的权益和安全，保证临床实验过程科学规范及试验结果准确可靠。
;一、新药临床试验实施GCP的现状;与发达国家相比，中国开展临床实验的历史相对较短，条件相对还不太好，熟悉GCP并有实际经验的人员（研究者，监视员）不够多，执行的严格程度与质控还不够好，数据收集和处理的方法不够先进，生物统计人才较少，技术指导原则也有待更新。中国作为一个具有潜力的临床试验基地，正越来越受到注意，相信在不久的将来在国际新药开发中会做出其应有的贡献。
;二、GCP研究者的职责;负责临床试验的研究者应具备下列条件：
①在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
②具有实验方案中所要求的专业知识和经验。
③对临床实验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
④熟悉申办者所提供的与临床实验有关的资料与文献。
⑤有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
;三、药物临床实验方案;四、临床试验记录;五、数据管理与统计分析;六、不良事件;七、多中心临床试验;八、受试者的权益;九、试验用药品的管理;十、质量保证;十一、目前我国GCP出现的问题;
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