临床试验中的方案违背报告.PDFVIP

临床试验中的方案违背报告

临床药理研究中心董粤

2021年12月1日

一、什么是方案违背？

违反

GCP原则试验方案SOP

2021/12/12

二、方案违背的分类有哪些？

Ø一般方案违背

ü轻微影响受试者安全、研究质量

Ø重大方案违背

我中心要求

ü严重影响受试者安全、研究质量

ü严重违反GCP原则、SOP

ü研究者责任心不强、疏于监管

2021/12/13

三、方案违背审查的目的

受试者权益

方案违背

审查

临床试验质量

2021/12/14

四、方案违背报告有时限要求吗？

Ø一般方案违背

ü按照跟踪审查频率报告（年度/跟踪审查）

Ø重大方案违背

ü7日内报告EC及时审查

2021/12/15

五、方案违背的递交要求

Ø提供纸版报告表

方案违背名称类型发现途径详细描述处理措施发生原因预防措施

发生时间

详细经过

2021/12/16

五、方案违背的递交要求

Ø将方案违背/偏离的审查上传至CTMS系统中方案违背/偏离审查的模块，上传完

成后通知PI登录CTMS系统审阅，PI完成审阅后CRA上传PI签字版递交信，等待

秘书进行形式审查即可。

申办者＆研究者界面

2021/12/17

六、如何递方案违背报告？

Ø按要求准备递交材料

Ø所有办理业务均需当天扫码取号（https///detail/25527.html）

Ø办事人员需凭排号截图进入西单院区

Ø接待时间：工作日800am-1200am

Ø扫码时间：工作日800am-1140am

Ø请大家关注到号提醒，及时办理业务

Ø过号需重新排队，如您的计划有变，请及时取消

Ø机构地址：北京协和医院西单院区中楼7层

（西城区大木仓胡同41号）负责人：董粤，联系方式：69158368

2021/12/18

七、方案违背的审查形式

快速审查会议审查

主审“提请会议审查”