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2024年执业药师考试考点梳理

1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致畸、致突变作用等。例如，阿托品用于解除胃肠痉挛时，可引起口干、心悸等副作用。

2.药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。

3.药品不良反应报告和监测：药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。我国药品不良反应报告制度实行的是逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

4.药物警戒：是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、药物滥用与错用、药物相互作用等。

5.药源性疾病：是指因药物不良反应致使机体某一个或几个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体征。例如，长期大量使用氨基糖苷类抗生素可引起耳毒性，导致听力减退甚至耳聋。

6.药物滥用：是指非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。常见的药物滥用包括阿片类、可卡因类、大麻类、中枢兴奋药等。

7.药物依赖性：是反复用药所引起的一种适应状态，中断用药后可产生一种强烈的躯体方面的损害，即戒断综合征，表现为精神和躯体出现一系列特有的症状，使人非常痛苦，甚至有生命威胁。可分为身体依赖性和精神依赖性。

8.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替啶、芬太尼等。

9.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类如哌醋甲酯、氯胺酮等；第二类如地西泮、艾司唑仑等。

10.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种有砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银等；毒性西药品种有去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷等。

11.假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

12.劣药：有下列情形之一的，为劣药：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

13.药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

14.药品经营质量管理规范（GSP）：是药品经营企业质量管理的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。例如，企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等过程中形成的记录进行妥善保存。

15.药品生产质量管理规范（GMP）：是药品生产和质量管理的基本准则。涵盖了药品生产的全过程，包括人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等方面。如洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%。

16.药品注册管理：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

17.药品专利保护：药品专利包括发明、实用新型和外观设计专利。药品发明专利是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案，如新的化学合成药物、新的制备方法等；实用新型专利是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的