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不合格药品销毁管理规定
小无名,ACLICKTOUNLIMITEDPOSSIBILITES
汇报人：小无名
01
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目录标题
03
销毁管理的目的和原则
02
不合格药品的定义和范围
04
销毁方法和程序
05
安全环保要求
06
责任和监督
目录
CONTENTS
添加章节标题
PART01
不合格药品的定义和范围
PART02
定义
不合格药品是指药品不符合国家药品标准、质量要求或者合同规定的质量要求，存在安全性、有效性或质量可控性问题，不能保证患者用药安全有效的药品。
不合格药品的范围包括但不限于：假药、劣药、过期药品、变质药品、被污染的药品以及无批准文号的药品等。
不合格药品的定义和范围是药品监管部门制定销毁管理规定的基础，也是医疗机构和药品经营企业进行不合格药品销毁工作的依据。
不合格药品的定义和范围应当根据国家药品监管部门的要求进行更新和完善，以确保销毁管理规定的科学性和有效性。
范围
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未按照法定批准适应症、用法用量使用的药品
未按照法定标准和规定生产、进口、销售的药品
未按照规定取得批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书生产、进口的药品
未按照规定取得卫生许可证或者进口保健食品批准文号生产的保健食品
销毁管理的目的和原则
PART03
目的
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添加标题
添加标题
添加标题
维护药品市场的正常秩序
防止不合格药品流入市场，保护公众健康
防止假冒伪劣药品的流通和扩散
提升药品行业的形象和信誉
原则
规范操作程序：建立完善的销毁管理程序，确保销毁过程的安全可控。
记录与追溯：对销毁过程进行详细记录，以便对问题药品进行追溯和处理。
确保药品安全：防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全。
符合法律法规：销毁管理应符合国家相关法律法规的规定，不得违反相关法规。
销毁方法和程序
PART04
分类处理
销毁方式：根据药品性质选择合适的销毁方式，如焚烧、深埋等
销毁程序：制定详细的销毁计划，确保销毁过程的安全可控
销毁人员：培训合格的专业人员负责销毁工作，确保操作规范
销毁记录：建立完整的销毁记录，包括销毁时间、方式、人员等信息
审批程序
提出申请：由药品生产、经营企业向所在地药品监管部门提出申请
审核：药品监管部门对申请进行审核，包括资料审查和现场核查
审批：药品监管部门根据审核结果进行审批，决定是否批准销毁申请
备案：批准后，药品生产、经营企业应当在规定时间内向药品监管部门备案销毁具体时间和方式
销毁程序
药品分类：将不合格药品按照分类标准进行分类
审批程序：填写销毁申请表，经相关部门审批后进行销毁
销毁方式：根据药品性质和分类选择合适的销毁方式，如焚烧、深埋等
记录管理：建立销毁记录，对销毁过程进行详细记录并存档备查
记录管理
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记录应包括药品名称、批号、数量等信息
销毁过程需全程记录，确保可追溯
记录需妥善保存，以便日后查验
销毁记录应定期整理、归档，方便查阅
安全环保要求
PART05
环保要求
残留物处理：销毁后的残留物必须进行妥善处理，如深埋、固化等，确保不会对环境和人体健康造成影响。
监管与记录：必须建立严格的监管制度，对销毁过程进行全程监控，并做好相关记录，确保不会出现任何问题。
销毁方式：必须采用无害化方式进行销毁，如高温焚烧、化学分解等。
销毁场所：选择远离居民区、水源地等区域，确保不会对环境和人体健康造成影响。
安全要求
监管措施：建立严格的监管制度，确保销毁过程的安全可控
销毁方式：必须采用无害化方式进行销毁，如焚烧、深埋等
销毁地点：选择远离居民区、水源地等安全地点，确保不会对环境和人体健康造成危害
应急预案：制定应急预案，对可能出现的意外情况进行及时处理，防止事故扩大
应急处理
确保销毁过程符合环保要求，防止对环境造成污染
立即停止使用并封存不合格药品
启动应急预案，通知相关人员进行处置
对销毁过程进行记录，确保可追溯性
责任和监督
PART06
责任主体
药品生产企业：负责不合格药品的召回和销毁工作
药品监管部门：负责对不合格药品的销毁工作进行监督和检查
社会监督：公众和媒体对不合格药品的销毁工作进行监督和曝光
药品经营企业：协助药品生产企业进行不合格药品的召回和销毁工作
监督检查
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企业应建立完善的内部监督机制，对药品销毁工作进行日常监督和检查。
药品监管部门应定期对药品销毁工作进行监督检查，确保销毁过程符合规定。
药品监管部门应对药品销毁工作进行不定期的抽查，确保销毁工作的真实性和有效性。
对于违反药品销毁管理规定的行为，应依法追究相关责任人的法律责任。
责任追究
药品监管部门对销毁不合格药品负有监管责任，对未按规定销毁的药品应依法处理。
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