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EquityResearch
USA|LargeCapPharmaMay20,2025
PFE/BNTX:updatedCOVIDvaccineapproval
frameworkisinlinewithexpectations
FDAsupdatedframeworkonCOVIDvaccineapprovalswasinlinewithour
expectations:immunogenicity-baseddatawillcontinuetobeusedforapproval
inadults65yrsinpersons6moofagew/oneormoreriskfactors.
Whiletheremainingpopw/oriskfactorswouldneedpbo-controlledstudies
forapproval,giventhatrevsprimarilycomefromthe65yrpop,wedont
expectthenewguidelinetohaveamaterialimpactonPFEs/BNTXsCOVIDrev
expectations.
InanarticlepublishedatNEJM,FDACommissionerDr.MartyMakaryandFDA’snewvaccinechief
Dr.VinayPrasadoutlinedthenewframeworkfortheCOVIDvaccineapprovalsgoingforward.We
highlightthefollowing:
#1)COVIDvaccineswillcontinuetogetapprovedbasedonimmunogenicitydatainolderadults
(65yrsold)inpersonswithriskfactors
ThearticlenotedthatFDAexpectstomakebenefit/riskdecisiononthebasisofimmunogenicity
datainolderadults(65years)andinpersonsabovetheageof6monthswithoneormorerisk
factorsthatputthemathighriskforsevereCovid-19outcomes.Thisissimilartotheexisting
approvalframeworkwithinthesimilarpopulation.NotethatthemajorityofcurrentCOVIDvaccine
uptakeandrevsessentiallycomefromthispopulation,andtheupdatedframeworkdoesnotbring
materialchangesintheapprovalprocesswithinthatpopulation.VRBPACisscheduledtomeet
onMay22todiscussthevariant-adaptedCOVID-19vaccinesforthe2025-2026vaccination
seasoninth
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