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2024年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者（）名以上专业质量管理人。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者1名以上专业质量管理人。

2.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行（）。

A.定期评估

B.随机评估

C.实时评估

D.一次性评估

答案：A

解析：企业需定期对医疗器械供货者、产品合法性进行评估，以确保其持续符合要求。

3.以下哪种医疗器械需要建立并执行进货查验记录制度（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第二类、第三类医疗器械

答案：D

解析：经营第二类、第三类医疗器械，应当建立并执行进货查验记录制度。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械时可以不按照包装标示要求规范操作

D.医疗器械应当按规格、批号分开存放

答案：C

解析：搬运和堆垛医疗器械时必须按照包装标示要求规范操作，以防止医疗器械损坏。

5.企业应当定期对医疗器械的（）等进行检查并记录。

A.质量

B.效期

C.包装

D.以上都是

答案：D

解析：企业应定期对医疗器械的质量、效期、包装等进行检查并记录，确保医疗器械处于良好状态。

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应在许可证有效期届满6个月前提出延续申请。

7.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

A.质量安全

B.价格合理

C.外观完好

D.数量准确

答案：A

解析：各环节的质量控制措施都是为了确保医疗器械的质量安全。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.继续使用

C.按规定处理

D.退回供货者

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械应按规定处理，不能继续销售或使用。

9.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：销售记录至少保存至医疗器械有效期后2年。

10.企业应当根据经营规模和经营范围，建立相应的计算机信息管理系统，实现（）的全过程质量跟踪和控制。

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售

B.医疗器械采购、生产、销售

C.医疗器械生产、验收、贮存

D.医疗器械生产、运输、销售

答案：A

解析：计算机信息管理系统应实现医疗器械采购、验收、贮存、销售的全过程质量跟踪和控制。

11.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.监督

D.以上都是

答案：D

解析：企业需定期对质量管理体系运行情况进行评估、检查、监督和改进。

12.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的条件是（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.具有医疗器械生产许可证

答案：D

解析：医疗器械经营企业不需要具有医疗器械生产许可证，具备经营相关条件即可。

13.企业应当对员工进行医疗器械（）等方面的培训，建立培训档案。

A.法律法规

B.质量管理

C.专业知识

D.以上都是

答案：D

解析：企业应对员工进行法律法规、质量管理、专业知识等方面的培训并建立档案。

14.医疗器械召回的主体是（）。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业。

15.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.更换

C.维护

D.清洁

答案：A

解析：企业应对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营质量管理规范适用于（）。

A.从事医疗