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药品生产清场管理培训考核试题
姓名：________部门：________得分：________
一、单项选择题（每题4分，共20分）
1.清场管理的核心目的是（）
A.提高生产效率
B.防止交叉污染与混淆
C.减少设备损耗
D.美化生产环境
2.清场合格证的签发部门是（）
A.生产部
B.质量部（QA）
C.设备部
D.仓储部
3.同一产品连续生产时，清场频率应为（）
A.每批生产结束后
B.每周一次
C.每月一次
D.无需清场
4.清场记录中必须包含的内容是（）
A.设备清洁状态及剩余物料清理情况
B.操作人员家庭住址
C.生产计划表
D.无关的工艺参数
5.清场有效期是指（）
A.清场后允许继续生产的时限
B.设备保修期
C.物料库存周期
D.员工培训周期
二、多项选择题（每题5分，共15分）
1.清场范围包括（）
A.生产设备内外表面
B.操作台、地面及墙壁
C.容器、工具及文件
D.相邻车间走廊
2.清场合格证发放的条件包括（）
A.设备清洁符合标准
B.无上批物料残留
C.生产记录已归档
D.操作人员通过考核
3.清场检查的内容包括（）
A.物料标识是否清除
B.清洁剂残留检测
C.设备运行性能
D.文件是否完整
三、判断题（每题3分，共15分）
1.更换产品批次但为同一品种时，可简化清场流程。（）
2.清场后若超过有效期未生产，需重新清场。（）
3.清场记录只需生产人员签字，无需QA确认。（）
四、简答题（每题10分，共30分）
1.简述清场操作的基本流程。
2.清场检查的重点项目有哪些？
3.清场记录应至少保存多长时间？依据是什么？
五、案例分析题（20分）
案例：某车间生产A产品后未彻底清场，直接生产B产品，导致B产品中检出A产品的活性成分。请分析事故原因，并提出改进措施。
参考答案
一、单项选择题
1.B
2.B
3.A
4.A
5.A
二、多项选择题
1.ABC
2.AB
3.AB
三、判断题
1.×（不同批次仍需彻底清场）
2.√
3.×（需QA签字确认）
四、简答题
1.清场流程：
清理剩余物料并退库；
清洁设备、操作台及环境；
清除上批产品标识及文件；
QA检查并签发放行合格证；
填写清场记录并存档。
2.检查重点项目：
设备内外无可见残留物；
清洁剂残留检测合格；
无上批产品标签、记录遗留；
环境清洁度（如粉尘、微生物限度）；
文件与标识更新为下一批信息。
3.保存时间及依据：
至少保存至药品有效期后1年；
依据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，确保生产全过程可追溯。
五、案例分析题
事故原因：
未执行清场程序，残留A产品物料；
清场检查不到位，QA未严格监督；
操作人员清场意识淡薄。
改进措施：
1.强制清场流程：更换产品前必须彻底清场；
2.加强QA监督检查，清场合格后方可生产；
3.对交叉污染风险进行培训，提高员工意识；
4.增加清洁验证频次（如擦拭取样检测）；
5.修订清场SOP，明确不同产品转换的清洁要求。
法规依据：
GMP规定“生产结束或更换品种时，应彻底清场并记录”。
试题与答案可根据企业实际清场规程及GMP要求调整内容。
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