T_SBX 055-2022_干细胞治疗产品致瘤性试验方法.pdf

ICS11.100

C05

T/SBX

团体标准

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T/SBX055-2022

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干细胞治疗产品致瘤性试验方法

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2022-04-25发布2022-04-30实施

石家庄市标准化协会发布

T/SBX055-2022

前言台

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。平

本文件起草单位：国科赛赋河北医药技术有限公司、北京赛赋医药研究院有限公司、河北省药品医

疗器械检验研究院。息

本文件主要起草人：董延生、韩刚、韦娜、李子轲、卜志超、魏兴、李茜茜、陈瑛、贾艳丽、赵磊、

梁宗星、巨亚坤、陈计霞、罗丹丹、刘雪莉、施麟。

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I

T/SBX055-2022

干细胞治疗产品致瘤性试验方法

警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当

的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。为保证试验人员安全，进行试验操作前应采取一级医学防护措施，

穿戴一次性工作帽、一次性医用外科口罩、一次性乳胶手套和工作服(白大褂)。台

1范围平

本文件提出了干细胞（包括胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞等）治疗产品致瘤性试验的试

验原理、试验条件、主要试剂、仪器设备及试验步骤等。息

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

信

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB5749-2006生活饮用水卫生标准准

GB/T14924.1-200