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细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与合规实施策略报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与合规实施策略报告模板范文

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读

    1.细胞治疗产品临床试验法规解读

    1.1细胞治疗产品临床试验前研究

    1.2细胞治疗产品临床试验分期

    1.3细胞治疗产品临床试验伦理审查

    2.细胞治疗产品审批流程法规解读

    2.1细胞治疗产品上市申请

    2.2国家药品监督管理局审查

    2.3药品注册证书颁发

    3.细胞治疗产品合规实施策略

    3.1质量管理体系

    3.2临床试验过程监管

    3.3法规动态关注

    二、细胞治疗产品临床试验设计要点

    2.1临床试验方案设计

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