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制药生产考试题及答案

一、选择题

1.制药生产中，以下哪种方法不属于药物纯化过程？

A.蒸馏

B.结晶

C.超滤

D.碘量法

答案：D

2.在制药生产过程中，下列哪个环节对产品质量影响最大？

A.原料的选择

B.设备的清洁

C.操作人员的培训

D.质量检验

答案：A

3.以下哪个法规是制药企业生产质量管理的基本准则？

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品管理法》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：A

4.制药生产中，下列哪种操作属于无菌操作？

A.灭菌

B.过滤

C.灌装

D.检验

答案：C

5.制药企业生产过程中，下列哪个环节需要严格执行SOP（标准操作规程）？

A.原料入库

B.设备调试

C.药品生产

D.质量检验

答案：C

二、填空题

1.制药生产过程中，物料平衡的计算公式为：______。

答案：理论产量=实际产量+废料量

2.在制药生产中，药品生产质量管理规范（GMP）要求制药企业对生产环境进行______。

答案：控制

3.制药生产过程中，对原料、辅料和包装材料的质量控制，应遵循______原则。

答案：质量相符

4.制药生产中，下列哪种设备用于实现药物的干燥过程：______。

答案：干燥器

5.制药生产中，下列哪种方法用于检测药品中的微生物限度：______。

答案：平板计数法

三、判断题

1.制药生产过程中，原料的选择对产品质量有直接影响。（）

答案：√

2.制药企业生产过程中，操作人员无需经过培训即可上岗。（）

答案：×，操作人员必须经过培训且合格后方可上岗。

3.制药生产中，设备清洁是保证产品质量的关键环节。（）

答案：√

4.制药企业生产过程中，质量检验是事后控制，不能保证产品质量。（）

答案：×，质量检验是事前、事中和事后控制的综合体现。

5.制药生产中，药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产企业。（）

答案：√

四、问答题

1.请简述制药生产过程中，无菌操作的基本要求。

答案：制药生产过程中，无菌操作的基本要求包括：操作环境达到无菌级别，操作人员穿戴无菌服装，操作设备清洁消毒，操作过程严格遵循无菌操作规程等。

2.请阐述制药生产中，质量检验的目的和意义。

答案：制药生产中，质量检验的目的是确保药品质量符合国家法规和标准要求。质量检验的意义在于：发现不合格产品，防止流入市场；为生产工艺改进提供依据；提高药品质量，保障患者用药安全。

3.请简述制药生产中，原料药与辅料的质量控制要点。

答案：制药生产中，原料药与辅料的质量控制要点包括：供应商的选择与评价；原料药的检验；辅料的检验；生产过程中的质量控制；质量检验数据的记录与分析等。