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保健食品生产监督检查操作指南

检查

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检查指南

常见问题

1.食品生

产者

资质

*1.1

具有合法主体资

质，生产许可证在

有效期内。

《中华人民共和国食品安全法》第三十五条

查阅许可档案，食品生产许可证是否在有效期内。

1.具有食品生产许可证，且许可证件应在有效期内；2.在相关许可有效期内连续停止生产一年以上的，在恢复生产之前，应向所在区市场监管部门报告。

1.许可证过期未延续；2.许可证有效期内连续停产一年以上，恢复生产未按规定报告。

*1.2

生产的保健食品

在许可范围内。

《食品生产许可管理

办法》第二十九条、

第三十二条

检查生产的保健食品，是否

和许可证上载明的食品类别

和明细一致。

1.生产的保健食品在《食品生产许可证》许可类别和明细范围内；2.食品类别发生变化，按照规定向市场监督管理部门提出变更申请。

生产的保健食品不在《食品生产许可证》许可明细范围内。

*1.3

实际生产的保健食品按规定注册或备案，注册证书或备案凭证符合要求。

《中华人民共和国食品安全法》第七十六条

检查生产的保健食品，有注

册证书或备案凭证，在有效

期内或者符合要求。

所生产的保健食品持有效注册证书或备案凭证。

注册证书或备案凭证超过有效期或失效。

2.生产环

境条件（厂

区、车

2.1

厂区无扬尘、无积

水，厂区、车间卫

生整洁。

《中华人民共和国食

品安全法》第三十三

条第一款第一项、GB

14881《食品生产通用

卫生规范》

检查厂区、车间环境，是否

符合卫生规范。

1.厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，正常天气下不得有扬尘和积水等现象；厂区地面、路面及运输等不对食品的生产造成污染。2.生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等；

1.正常天气下厂区有扬尘和积水问题；2.车间地面或墙壁有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。

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常见问题

间、设施、设备）

需要经常冲洗的地面，应当有一定坡度，其最低处应设在排水沟或者地漏的位置；

3.查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变、积水，不得有食品原料、半成品、成品等散落。

*2.2

厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离或具备有效防范措施。

《中华人民共和国食

品安全法》第三十三

条第一款第一项、GB

14881《食品生产通用

卫生规范》

检查厂区和车间附近是否有

污染源，垃圾是否按要求存

放并定期清理。

1.检查厂区附近是否有毒有害污染源，或者污染源是否对生产有影响（生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源）；2.车间不得有各种杂物堆放；3.厂区和车间垃圾应密闭存放、定期清理，易腐败的废弃物应尽快清除，不得散发异味，不得有苍蝇、老鼠等虫害滋生；4.如存在一定污染源，应采取有效防范措施，防止对食品生产产生影响。

1.厂区附近有影响生产或可能污染食品的污染源，且未采取有效防范措施的；2.厂区或车间垃圾未定期清理，存在污染源；3.厂区或车间对方与生产无关的杂物，未及时清理。

2.3

设备布局和工艺流程、主要生产设备设施与准予食品生产许可时保持一致。

《食品生产许可管理办法》第三十二条第一款

对照许可档案中的设备布

局、工艺流程、主要设备设施，检查是否发生变化。

1.设备布局和工艺流程、主要生产设备设施应和许可档案内容保持一致；2.设备布局和工艺流程、主要生产设备设施发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，应当在变化后10个工作日内向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。

设备布局和工艺流程、主要生产设备设施发生变化，未按规定变更。

2.4

卫生间保持清洁，未与食品生产、包

《中华人民共和国食品安全法》第三十三

检查厂区、车间的卫生间设置和卫生情况是否符合要

1.卫生间应根据需要设置，应设置必要的洗手设施，环境保持清洁；2.卫生间不得

1、卫生间不清洁，对食品生产产生污染隐患的；2、卫生

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装或贮存等区域直接连通。

条第一款第一、四项、GB14881《食品生产通用卫生规范》

求。

与食品生产、包装或贮存等区域直接连通，不得对生产区域产生影响。

间与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

2.5

有更衣、洗手、干手、消毒等卫生设备设施，满足正常使用。

《中华人民共和国食品安全法》第三