DB15_T 2214-2021 蒙药材中药材溯源要求及信息规范.docxVIP

ICS11.120.10CCSC23

15

内蒙古自治区地方标准

DB15/T2214—2021

蒙药材中药材溯源要求及信息规范

TraceabilityrequirementsforMongoliancraditionalChinese

medicinelnformationspecification

2021-05-25发布2021-06-25实施

内蒙古自治区市场监督管理局发布

DB15/T2214—2021

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 2

4.1基本要求 2

4.2信息记录要求 2

5信息采集 3

5.1生产信息 3

5.2贮运信息 3

5.3销售信息 3

5.4安全信息 3

5.5质量信息 3

6信息存储 3

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC54）归口。

本文件起草单位：内蒙古天衡制药有限公司、重庆市中药研究院、巴彦淖尔市产品质量计量检测所、巴彦淖尔市农牧业科学研究院、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古自治区中医药研究所、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古科技大学包头医学院。

本文件主要起草人：霍秉新、张宇明、彭锐、杨勇、贾长松、徐利平、刘燕、刘伟、李旻辉、韩春霖、单飞彪、杜瑞霞、王永行、杨钦方、刘春晖、闫爱武、杨妍、白依尔夫、许浩、刘涛、贾海雷、李许娜、伊乐泰、顾扬、王文乐、葛爱国、贾双文、朱晓春、蒋柠、张铎、籍江波、侯帆、宋晓蕾。

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1

蒙药材中药材溯源要求及信息规范

1范围

本文件规定了蒙药材中药材基地管理和生产环节的溯源要求及信息记录、采集、管理要求。

本文件适用于内蒙古地区蒙药材中药材的溯源。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T

20271

信息安全技术信息系统通用安全技术要求

GB/T

22000

食品安全管理体系食品链中各类组织的要求

GB/Z

25008

饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南

SB/T

11039

中药材追溯通用标识规范

《中华人民共和国药典（2020版）》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

蒙药材中药材mongoliantraditionalchinesemedicine

产自内蒙古自治区药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。3.2

追溯单元traceableunit

需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。3.3

基本溯源信息basictraceabilitydata

能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如生产地点、生产者等。3.4

扩展溯源信息extendedtraceabilitydata

除基本溯源信息外，与蒙药材中药材溯源相关的其他信息，可以是产品质量安全或用于商业目的的信息。

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2

4要求

4.1基本要求

4.1.1依据本文件建立溯源体系要求的组织，应当识别并确认本组织在蒙药材中药材基地管理及蒙药材中药材生产环节中的作用和位置，确定追溯单元。

4.1.2组织应建立蒙药材中药材溯源体系检查和审核机制，及时检查并定期审核溯源体系的运行情况。

4.1.3各溯源环节中的岗位人员和负责人应通过培训，具备所在岗位要求的产品质量相关知识和相应能力，负责录入每个阶段所应记录的信息。溯源体系的管理人员应对所记录的信息负责审核和处理。

4.1.4溯源信息编码与标识应符合GB/Z25008的规定。

4.1.5产品所记录的信息分为基本溯源信息和扩展溯源信息，基本溯源信息是应记录的；扩展溯源信

息是企业根据需要可选择记录。

4.2信息记录要求

蒙药材中药材基地管理及生产环节信息记录要求见表1。

表1蒙药材中药材基地管理及生产