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质量安全(不良)事件的报告制度与流程

一、引言

质量安全（不良）事件是指在医疗、生产、服务等各个领域中，出现的可能影响到质量、安全或对相关人员造成伤害的事件。建立完善的质量安全（不良）事件报告制度与流程，对于及时发现问题、采取有效措施进行整改、预防类似事件的再次发生以及保障相关对象的安全和权益具有至关重要的意义。

二、报告制度

（一）报告目的

1.及时发现质量安全隐患和不良事件，以便迅速采取措施进行处理，减少损失和危害。

2.通过对事件的分析和总结，找出管理、流程、技术等方面存在的问题，进行持续改进，提高整体质量和安全水平。

3.为制定和完善相关政策、制度和规范提供依据，促进管理的科学化和规范化。

4.增强全体人员的质量安全意识，形成良好的质量安全文化氛围。

（二）报告范围

1.医疗领域

-医疗差错：包括用药错误、手术失误、输血错误等。

-医院感染事件：如手术部位感染、呼吸道感染等爆发流行情况。

-医疗器械故障导致的不良事件：如心脏起搏器故障、输液泵流速不准确等。

-跌倒、坠床、压疮等患者安全事件。

-输血不良反应等。

2.生产领域

-产品质量不合格事件：如食品中有害物质超标、电子产品性能不达标等。

-生产过程中的安全事故：如火灾、爆炸、化学品泄漏等。

-设备故障导致的生产中断或产品质量问题。

-原材料质量问题影响产品质量。

3.服务领域

-服务失误：如酒店服务不到位导致顾客投诉、快递延误或丢失等。

-安全事故：如商场的电梯故障、游乐场设施安全事故等。

-信息安全事件：如客户信息泄露等。

（三）报告原则

1.及时性原则

报告人应在发现质量安全（不良）事件后尽快报告，不得隐瞒或拖延。对于重大事件，应在事件发生后的第一时间（如1小时内）进行初步报告，后续再进行详细报告。

2.准确性原则

报告内容应真实、准确，包括事件发生的时间、地点、经过、涉及人员、造成的后果等信息。不得虚报、谎报或故意夸大、缩小事实。

3.完整性原则

报告应涵盖事件的各个方面，包括事件的背景、原因分析、处理措施及结果等。对于可能影响事件判断和处理的相关信息都应提供。

4.保密性原则

对于报告中涉及的患者隐私、商业秘密等敏感信息，应严格保密，不得随意泄露。

（四）报告主体

1.一线工作人员

包括医生、护士、生产工人、服务人员等，他们是最直接接触事件的人员，有责任和义务在发现质量安全（不良）事件后及时报告。

2.管理人员

各级管理人员在日常工作中发现或接到下属报告的质量安全（不良）事件时，应及时向上级报告，并组织相关人员进行处理。

3.其他相关人员

如患者及其家属、客户等，他们在发现相关问题时也可以向相关部门或机构进行报告。

（五）报告渠道

1.口头报告

对于紧急、重大的质量安全（不良）事件，报告人可以先通过电话等方式进行口头报告，简要说明事件的基本情况，以便相关部门及时采取应急措施。

2.书面报告

在口头报告的基础上，报告人应在规定的时间内（如24小时内）提交书面报告，详细描述事件的经过、原因、处理情况等。书面报告可以通过纸质文件或电子文档的形式提交。

3.网络报告系统

建立专门的质量安全（不良）事件网络报告平台，报告人可以登录该平台，按照规定的格式和要求填写报告内容。网络报告系统具有方便快捷、可实时查询和统计等优点。

三、报告流程

（一）事件发现与初步评估

1.一线工作人员在日常工作中一旦发现质量安全（不良）事件，应立即采取必要的现场处理措施，如对患者进行急救、对事故现场进行保护等，以防止事件的进一步扩大。

2.同时，对事件的严重程度进行初步评估，判断事件是否属于重大事件。重大事件一般指造成人员死亡、严重伤残、重大经济损失或社会影响较大的事件。

（二）口头报告

1.对于初步评估为重大的质量安全（不良）事件，报告人应在事件发生后的1小时内，通过电话等方式向本部门负责人和相关职能部门（如医疗领域的医务科、生产领域的安全管理部门等）进行口头报告。

2.口头报告的内容应包括事件发生的时间、地点、大致经过、涉及人员及初步估计的后果等。

（三）现场调查与资料收集

1.接到口头报告后，相关部门负责人应立即组织人员赶赴事件现场进行调查。调查人员应包括专业技术人员、管理人员等，以确保调查的全面性和专业性。

2.在现场调查过程中，要收集与事件相关的各种资料，如医疗记录、生产记录、设备运行数据、监控视频等。同时，对事件相关人员进行询问，了解事件的详细经过。

（四）书面报告的撰写

1.报告人在完成现场调查和资料收集后，应在24小时内撰写书面报告。书面报告应包括以下内容：

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