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2025年临床试验药物临床试验机构资质与质量控制报告

一、2025年临床试验药物临床试验机构资质与质量控制报告

1.1.行业背景

1.2.政策法规

1.3.资质要求

1.4.质量控制措施

二、临床试验药物临床试验机构资质审核流程

2.1.资质审核概述

2.1.1.机构注册与备案

2.1.2.人员资质审核

2.1.3.设施设备审查

2.2.伦理审查与监管

2.2.1.伦理委员会的设立与运行

2.2.2.伦理审查流程

2.2.3.伦理审查监管

2.3.质量控制体系建立

2.3.1.质量管理体系文件

2.3.2.质量管理体系运行

2.3.3.持续改进

2.4.资质认证与持续监督

三、临床试验药物临床