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gmp与车间卫生要求
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GMP与车间卫生要求
一、车间卫生基础概念
1.卫生（Hygiene）WHO对其所下定义是“身体、精神与
社会处于完全良好状态”。在“GMP”中，主要是指环境卫
生、工艺卫生、厂房卫生与人员卫生等。
2.污染定义当某物与不洁净或腐坏物接触或混合在一起从而
使该物变得不纯净或不适用时即污染。也就是当一个产品中
存在不需要物质时，它即受到污染，药品生产中最常见污染
形式就是尘粒污染和微生物污染。
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（1）尘粒污染
几乎任何物料都能转变成尘粒形式而且经过空气流传输
至整个药厂。药厂中可能存在一些经典尘粒以下：泥土、头
发——皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、棉绒、金属、微粒、
衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。
一个经典制药企业环境中，每立方英尺（1英尺=0.3048
米）空气中可能含有20万至1千万尘粒。
表2-10个别地域大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5μm，Pc/L）
地域
年平均月平均最大值月平均最小值
北京（市区）
1909562934819274
北京（昌平农村）
356431566204591
上海（市区）
12805236510334327
西安（市区）
13164431756129738
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（2）微生物污染
微生物是日常生活一个正常部份，存在于空气、
水、土壤中，据科学测试1g肥沃花园土壤中通常有几
百万细菌。
通常1个细菌在有适宜养料、水份、温度条件下，
仅仅24h可产生出281兆（万万亿）个细菌。
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二、洁净厂房污染起源分析
1.洁净室微粒起源分析（表2-12）
发生源占百分比（%）
从空气中漏入7
从原料中带入8
从设备运转中产生25
从生产过程中产生25
由人员原因造成35
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2.人是洁净室中最大污染源
人在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物。天天脱落皮屑
量可达1000万颗，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加5~20倍，
释放5万~6万个细菌。
人体表面、衣服能沾染污染物。人体部位携带细菌数：手
102~103个/cm2，额头103~105个/cm2，头皮约100万个/cm2
人在洁净室内各种动作也会产生微粒和微生物。坐着时发
尘数为10~250万个/(人·分)，走动发尘数500~1000万个
/(人·分)，发菌700~5000个/(人·分)。
数据分析可知，控制人卫生对于实施药品
洁净生产、确保药品质量非常主要
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