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应急及急救、生命支持类装备应急预案及医疗器械不良事件报告制度试题及答案

一、单选题

1.下列哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在超说明书使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械的预期使用效果未达到，但未造成人体伤害的情况

答案：D

2.对于应急及急救、生命支持类装备，以下日常管理措施错误的是（）

A.定期进行设备清洁和保养

B.设备使用后无需立即检查和补充耗材

C.建立设备使用和维护记录档案

D.定期对设备进行性能检测

答案：B

3.当发现医疗器械不良事件后，医疗机构应在（）个工作日内向所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

4.心肺复苏（CPR）操作中，胸外按压与人工呼吸的比例为（）

A.15:2

B.30:2

C.20:2

D.25:2

答案：B

5.以下不属于应急及急救、生命支持类装备的是（）

A.血糖仪

B.除颤仪

C.呼吸机

D.心脏起搏器

答案：A

6.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）

A.可以用于医疗纠纷、医疗诉讼的证据

B.是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据

C.可以随意向社会公布

D.以上都不对

答案：B

7.在使用应急及急救、生命支持类装备时，若设备出现故障，首先应（）

A.立即联系设备维修人员

B.尝试自行维修

C.启用备用设备

D.继续使用，观察情况

答案：C

8.自动体外除颤器（AED）使用时，电极片应贴在（）

A.心尖部和右锁骨下方

B.左右胸部

C.腹部和胸部

D.背部和胸部

答案：A

9.医疗机构应建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定（）负责本单位医疗器械不良事件监测工作。

A.一名管理人员

B.专门人员

C.科室主任

D.护士长

答案：B

10.对于高风险的应急及急救、生命支持类装备，应至少（）进行一次全面的性能检测。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

11.当发生医疗器械群体不良事件时，应在（）小时内报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

12.以下关于呼吸机的使用，说法错误的是（）

A.使用前应检查呼吸机的各项参数设置

B.可以随意调节呼吸机的潮气量和呼吸频率

C.定期更换呼吸机的过滤装置

D.密切观察患者使用呼吸机后的反应

答案：B

13.医疗器械不良事件报告表中，“事件发生日期”是指（）

A.患者发现问题的日期

B.医生诊断的日期

C.事件实际发生的日期

D.报告的日期

答案：C

14.急救药品和装备应存放在（）

A.普通仓库

B.专门的急救药品柜和装备存放区

C.科室办公室

D.病房角落

答案：B

15.以下哪种情况不属于应急及急救、生命支持类装备应急预案启动的条件（）

A.设备出现严重故障无法正常使用

B.突发公共卫生事件需要大量使用此类装备

C.设备使用频率较低

D.自然灾害导致装备损坏

答案：C

16.在进行胸外按压时，按压深度至少为（）

A.2cm

B.3cm

C.4cm

D.5cm

答案：D

17.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现新的、严重的医疗器械不良事件

B.评估医疗器械的安全性和有效性

C.为医疗器械的审批提供依据

D.降低医疗器械的生产成本

答案：D

18.对于应急及急救、生命支持类装备的采购，应优先选择（）

A.价格最低的产品

B.知名度高的品牌

C.符合国家标准和临床需求的产品

D.国外进口的产品

答案：C

19.当发现医疗器械不良事件涉及死亡事件时，应在（）小时内报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

20.以下关于心脏起搏器的说法，错误的是（）

A.植入心脏起搏器后患者应避免接近强磁场

B.定期对心脏起搏器进行程控和检测

C.心脏起搏器的电池可以自行更换

D.患者应随身携带心脏起搏器的相关资料

答案：C

二、多选题

1.应急及急救、生命支持类装备应急预案应包括以下哪些内容（）

A.应急组织机构及职责

B.应急响应流程

C.装备储备与调配方案

D.培训与演练计划

E.后期评估与改进措施

答案：ABCDE

2.医疗器械不良事件包括（）

A.医疗器械缺陷导致的伤害事件

B.医疗器械使用错误导致的伤害事件

C.医疗器械超说明书使用导致的伤害事件

D.医疗器械正常