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生物安全管理条例

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总则与适用范围

管理机构与职责

风险控制与操作规范

应急处理与事故管理

监督与法律责任

附则与实施保障

01

总则与适用范围

PART

立法目的

加强生物安全管理，防范生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物多样性和生态环境。

核心定义

生物安全是指国家有效防范和应对生物安全风险，确保人民生命健康和生态安全的能力与状态。

立法目的与核心定义

管理对象

生物安全相关的所有活动，包括但不限于生物技术研究、开发、应用、管理、服务等。

覆盖范围

涉及生物安全的各类主体，包括个人、企业、科研机构、医疗机构、政府部门等。

管理对象与覆盖范围

预防为主、风险防控、全程监管、责任明确。

基本原则

政府、企业、科研机构、个人等各方应承担相应的生物安全责任，共同维护生物安全。

责任主体

基本原则与责任主体

02

管理机构与职责

PART

主管部门设置

主管部门

国家生物安全主管部门负责全国生物安全监管工作，制定生物安全政策、规划和标准，并组织实施。

职责范围

监管手段

涵盖生物技术、生物资源、生物安全风险评估、生物安全事件应急处置等方面。

通过行政许可、监督检查、行政处罚等方式加强生物安全监管。

1

2

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国家级机构

负责本省生物安全监管工作，制定地方生物安全政策、规划和标准，并组织实施。

省级机构

地市级及以下机构

负责辖区内生物安全日常监管工作，协助上级部门开展生物安全监督检查和应急处置。

负责全国生物安全战略、政策、规划等研究制定，组织跨部门、跨地区生物安全协作。

各级机构职能划分

跨部门协作机制

信息共享机制

各相关部门之间建立生物安全信息共享平台，实现信息互通、资源共享。

协调配合机制

在生物安全风险评估、生物安全事件应急处置等方面，各部门加强协调配合，共同应对生物安全挑战。

联合执法机制

对于生物安全违法行为，相关部门开展联合执法，加大打击力度，维护生物安全秩序。

03

风险控制与操作规范

PART

生物安全等级分类标准

生物安全等级分类依据

生物因子的危险程度、实验活动的性质、设备设施的安全性能等。

03

02

01

生物安全等级分类

生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级和生物安全四级，等级越高生物安全防护要求越严格。

不同等级生物安全实验室的标识

通过颜色、标识等方式区分不同等级的生物安全实验室，防止误入或误操作。

实验室准入制度

实验室内操作规范

实验人员必须接受相关培训，掌握生物安全知识和实验技能，经考核合格后方可进入实验室。

实验室内必须严格遵守操作规程，如穿戴防护服、戴手套、使用安全设备等，确保生物样本的安全处理。

实验室操作控制措施

实验室内清洁与消毒

实验室内应保持清洁、干燥，定期进行消毒处理，防止病原微生物的滋生和传播。

实验废弃物处理

实验废弃物应分类收集、存放和处理，严禁随意倾倒或私自处理。

专业人员资质要求

专业背景

从事生物安全实验的人员必须具备相关的专业背景和知识，如生物学、医学、兽医等。

培训和考核

专业人员必须接受生物安全知识和技能的培训和考核，熟悉生物安全法规、操作规程和应急处置措施。

健康状况监测

专业人员需定期进行健康检查，确保身体健康，无传染病或隐性感染。

职业操守

专业人员应具备良好的职业操守，严格遵守生物安全法规，保护自身和他人的安全。

04

应急处理与事故管理

PART

对生物安全相关风险进行全面评估，确定可能发生的紧急情况，包括技术故障、人为失误等。

根据风险评估结果，制定详细的应急预案，包括应急组织、通讯联络、现场处置、医疗救护等方面的措施。

定期组织相关人员进行应急演练，提高应对突发事件的能力，检验预案的可行性和有效性。

根据演练反馈和实际情况，及时修订和完善应急预案，确保其针对性和可操作性。

应急预案制定流程

风险评估

预案编制

预案演练

预案修订

紧急处置

启动应急预案，采取紧急措施控制事故扩大，保护现场人员和环境安全。

处置措施

根据调查结果，采取相应的处置措施，包括技术修复、人员处理、环境消毒等。

调查分析

组织专业人员对事故进行调查分析，查明事故原因，评估损失和影响。

事故报告

一旦发现生物安全事故，立即按照规定程序向上级报告，包括事故性质、规模、影响等。

事故上报与处置程序

影响评估

对事故的影响进行全面评估，包括人员健康、环境生态、经济损失等方面。

总结经验

总结经验教训，分析原因，提出改进措施，防止类似事故再次发生。

监测与跟踪

对事故处理后的恢复情况进行监测与跟踪，确保恢复效果符合预期。

责任追究

对事故责任人进行追究，落实相关责任，加强生物安全管理。

事后影响评估机制

05

监督与法律责任

PART

定期检查与动态监测

主管部门责任

主管部门需定期对生物安全进行监督检查，包括现场检查、资料审查、样