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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.手术衣

D.超声诊断仪

答案：C

2.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A

4.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.第三类医疗器械中部分产品

D.以上都对

答案：D

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.国家标准

D.企业标准

答案：A

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）；无使用有效期的，不得少于（）。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.2年；5年

D.3年；5年

答案：C

7.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：C

8.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

9.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械不符合质量标准的情况

D.医疗器械使用不当造成的伤害事件

答案：A

10.以下关于医疗器械追溯的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业应当建立医疗器械唯一标识制度

B.医疗器械经营企业、使用单位应当按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，保证产品可追溯

C.医疗器械追溯系统只能由政府部门建立

D.医疗器械追溯有助于提高医疗器械的质量安全管理水平

答案：C

11.医疗器械产品技术要求应当以（）为原则，按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

A.安全有效

B.科学合理

C.真实准确

D.以上都是

答案：D

12.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

13.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：B

14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.过期

B.失效

C.淘汰

D.以上都是

答案：D

15.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，并处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：D

16.以下哪种医疗器械属于眼科医疗器械？

A.角膜接触镜

B.心脏起搏器

C.人工关节

D.血糖仪

答案：A

17.医疗器械的使用期限包括（）

A.有效期限

B.使用寿命

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

18.医疗器械召回分为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

答案：D

19.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其