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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.县级以上地方人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B。依据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.运输车辆

D.办公设备

答案：A。医疗器械经营企业不仅要有合适的场所、条件和制度，还需具备与经营医疗器械相适应的售后服务能力，以保障产品售后的正常使用和维护等。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购产品来源正规、质量可靠。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无