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生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
表格及指引:
附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求
2、第二类医疗器械经营备案表
3、第二类医疗器械经营备案变更表
4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表
5、备案材料真实性自我保证声明
6、医疗器械经营企业质量管理人简历表
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本
没有路，走的人多了，也便成了路。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
附件1
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职
称证明复印件，质量管理人简历表；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实
际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证
明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9、备案材料真实性自我保证声明；
10.申请材料电子版：
（1）经营备案内容Excel电子文档
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本
没有路，走的人多了，也便成了路。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成
PDF格式）
11.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，
复印件加盖公章后与电子版一并提交。
12.申报材料目录
附件2
第二类医疗器械经营备案表
企业名称营业执照
组织机构代码成立日期
住所营业期限
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所邮编
联系电话
库房地址
邮编
经营范围
人员情况姓名身份证号职务学历职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
联系人
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本
没有路，走的人多了，也便成了路。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
企业人员人员总数质量管理人员售后服务人专业技术人员（人）
情况（人）（人）员（人）
经营场所和库经营面积（㎡)库房面积（㎡)
房情况
经营场所条件（包括用房
经营场所及性质、设施设备情况等）
库房条件简述库房条件（包括环境控制
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