原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-工程部
标准条款
审核内容
现场审核记录
4.2.3
医疗器
械文档
查有哪些医疗器械文档，医疗器械文档管理情况？
保留1套产品的医疗器械文档。
7.1
产品实现的策划
产品实现策划的具体文件有哪些？
产品的策划的文件包括：
1.采购信息，如原材料、包装材料的技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如工艺文件、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程书
5.使用说明书、包装和标签要求等。
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、医疗器械安全有效基本要求清单等。
7.3.1
总则
设计开发项目概况
目前暂无设计开发项目。
7.3.2
设计和
开发策划
1.是否建立了设计控制程序并形成文件？查看文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程；
2.产品开发策划形成了什么文件或记录？是否包括了设计开发各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动？
3.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施有效管理，确保了有效沟通？
目前暂无设计开发项目。
7.3.3
设计和
开发输入
1.抽查新开发产品的设计输入列表，设计输入是否包括了产品的用途、功能。性能和安全要求，法律、法规的要求，风险管理控制措施和其他要求；
2.设计输入是否进行了评审？相关记录。
目前暂无设计开发项目。
7.3.4
设计和
开发输出
1.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，是否符合要求。
2.设计和开发输出应当得到批准。查看设计和开发输出资料，是否符合要求。
目前暂无设计开发项目。
7.3.5
设计和
开发评审
1.新产品的开发是否按开发计划进行了评审？相关部门代表是否参加？
2.对设计评审存在的问题是否采取了必要的措施？检查相关记录。
目前暂无设计开发项目。
7.3.6
设计和
开发验证
1.是否按策划的安排，在适宜的阶段进行了设计验证，如何进行验证？检查验证的记录；（试生产，设计和开发到生产的转换活动）
2.对存在的问题是否进行了跟踪验证？检查相关记录。
3.是否有到专业检测机构进行验证的过程？如有，应保存验证的记录。
目前暂无设计开发项目。
7.3.7
设计和
开发确认
1.在新产品交付前，是否经过确认？
2.是否按策划的安排，在适宜的阶段进行设计和开发确认？查看相关记录。
3.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？查看相关记录。
目前暂无设计开发项目。
7.3.8
设计和
开发转换
1.设计、开发输出向制造转换是否形成程序？
2.查设计和开发转换的实施证据。
目前暂无设计开发项目。
7.3.9
设计和开发更改的控制
1.对接收到的设计和开发的更改是否经过评审、验证以及必要时的确认？评审是否包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响以及其他可能带来的风险？必要时是否可采取的措施将风险降到可接受水平？
2.如何确认相关人员知道更改的内容？
3.更改后的相关文件实施前是否得到再次批准，原文件有无回收，是否得到控制？
目前未有设计开发和过程变更的更改情况。
文档评论（0）