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医疗器械不良事件报告结果及原因分析

1报告结果

我院2005年1月至2007年8月上报的临床护理工作中出现过的医疗器械不良事件见下表,共计50件次,使用前发现21件次占42%,使用后发现29件次占58%。

2原因分析

本组医疗器械不良事件中：①设计存在缺陷有11件次(占22%),②产品质量存在问题的有24件次(占48%),③属于使用不当的15件次(占30%)。

①设计存在缺陷：

护理医疗器械的设计开发及生产受当时的科学技术条件、可用材料、生产工艺等因素的限制,不同程度地存在投入使用后才能发现的问题,造成难以回避的设计缺陷。按照质量管理的标准,设计过程的控制主要是控制设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计修改,实际的使用过程是对产品的最终确认过程。

表中：2次输血器与接口不相匹配造成管路滑脱,4次可调节输液器管流量不准,以及采血管负压不足的事件,经调查确认,属于生产厂家的设计存在缺陷。

②产品质量问题：

制造过程中受到设备、人员、工艺、材料、环境及检验的影响,医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题。

表中：2次上报一次性输液器排液时莫菲氏管中有絮状物,经调查确认为塑料丝状物;2次患者反映吸氧管塑料异味太浓,不能耐受;1次尿管自行脱出;4次输液接头不通;注射器、三通使用前发现有裂痕,套管针针芯不能拔出等,经调查确认属于厂家制造过程中的质量问题。

③使用不当：

保存使用不当,导致试剂、材料变质引起事故,以及标签、使用说明书中存在错误或缺陷,产品标志、说明书不明确导致错误操作。

例如:尿管进口水囊安全阀与国产注射器连接不匹配,拔除尿管前无法抽出水囊中的注射水或不能完全抽净,造成拔尿管困难或拔尿管后患者主诉明显不适;三通、套管针连接时因用力过猛,出现裂痕;雾化吸入面罩雾量少等。

三管理对策1加强医疗器械安全管理

国家对于医疗器械的生产、检测及使用有严格的法规要求,中华人民共和国国务院第276号令,《医疗器械监督管理条例》第五条规定,国家对医疗器械实行分类管理。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第Ⅲ类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。上述3种类别均有护理医疗器械。医疗器械在上市前,国家有严格的注册审批程序,并对其安全性、有效性、质量的可靠性委托有实验条件的机构进行临床性能测试和效果评价。

但是任何医疗器械产品的设计和生产都具有一定的风险,不存在完全可靠的产品,被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”,即使对被批准上市产品的潜在风险已经采取控制措施,在使用中始终存在着隐性缺陷或故障的可能,因此,只有通过在各种不同环境中长期和大范围的使用才能暴露缺陷。

所以,护理医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的,关键是要及时发现,报告这些问题并找出问题的原因,及时改进工作流程和提高产品质量,减少医疗人身伤害,保证护理安全。

目前,世界各国都不同程度地对医疗器械不良事件予以积极的关注。到目前为止,医疗器械不良事件报告制度已在美国、欧盟、日本等国建立和实施。我国关于《医疗器械不良事件监测管理办法》征求意见稿中也阐明了对医疗器械不良事件的具体管理办法。

2强化对所用护理医疗器械的安全评估工作及有效管理

护理人员在使用医疗器械前必须认真检查产品的生产日期和有效期、外包装有无破损、产品是否完好、连接是否紧密,使用前测试产品的安全性,确认无误再给患者使用。我院护士由于严格执行操作前检查制度,及时纠正了42%的医疗器械不良事件。

3实施对不良事件的预防性监测

由于医疗器械的生产、流通、储存、使用环节要求较高,任一环节疏忽和处理不当都有可能引起“不良事件”的发生。为防止输液器“事件”发生,对高温季节进入医院的输液器进行再检测,以防止由运输、存储过程中的不当造成“不良事件”。

我院在质控检查中发现浅蓝色真空采血管有效期为8个月,在库房保存时有效期只剩3个月了,及时报告器材科加强此类耗材的管理。预防性的检查工作是对不良事件的预防性监测的重要手段。

4加强与厂商的实时沟通,及时反馈信息,减少和避免不良事件发生

本文统计因设计和质量原因造成的医疗器械不良事件占70%,而这两部分是生产厂商的控制环节,所以生产厂商对医疗器械缺陷的控制至关重要。

我院每季度召开1次质控员会,汇总分析护理医疗器械的缺陷,提出合理化建议。如建议生产厂商输血器改为螺旋式接口,防止管路脱落;针对雾化吸入面罩雾量少,连接管与湿化瓶不紧密的问题,请厂家给全体护士长进行再次培训等。

4提高医护人员对医疗器械不良事件的应对能