医疗机构制剂不良反应监测管理办法.docxVIP

医疗机构制剂不良反应监测管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗机构制剂不良反应监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障医疗安全和患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构制剂不良反应监测的管理工作。医疗机构制剂不良反应是指合格制剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

第三条国家药品监督管理部门负责全国医疗机构制剂不良反应监测的监督管理工作。地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应监测的监督管理工作。医疗机构应建立健全制剂不良反应监测管理制度，负责本机构制剂不良反应的收集、报告、分析和评价工作。

第二章职责与分工

第四条国家药品监督管理部门职责

（一）制定医疗机构制剂不良反应监测的相关政策、标准和规范。

（二）组织开展全国性医疗机构制剂不良反应监测工作的监督检查。

（三）对严重、罕见的医疗机构制剂不良反应事件进行调查和处理。

（四）建立全国医疗机构制剂不良反应监测信息数据库，收集、整理、分析和反馈相关信息。

第五条地方药品监督管理部门职责

（一）贯彻执行国家有关医疗机构制剂不良反应监测的政策、法规和标准。

（二）负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应监测工作的组织、协调和指导。

（三）对本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测工