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医疗器械岗前培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

2.医疗器械注册证的有效期是（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

4.以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）。

A.说明书应当包含产品的适用范围

B.说明书应当包含产品的禁忌证

C.说明书可以随意修改，无需经过批准

D.说明书应当使用中文

答案：C

5.医疗器械的不良事件报告制度要求经营企业发现医疗器械不良事件后，应当及时向（）报告。

A.生产企业

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.以上都是

答案：D

6.下列哪种医疗器械需要进行无菌检查？

A.医用口罩

B.一次性使用无菌注射器

C.康复训练器

D.按摩棒

答案：B

7.医疗器械仓库的温度和湿度应当符合产品储存要求，一般常温库的温度范围是（）。

A.0℃-30℃

B.2℃-8℃

C.10℃-30℃

D.15℃-30℃

答案：A

8.医疗器械的召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A

9.以下属于医疗器械经营质量管理规范规定的质量管理制度的是（）。

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.销售管理制度

D.以上都是

答案：D

10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

11.以下哪种医疗器械的生产需要取得医疗器械生产许可证？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

答案：D

12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.销售人员介绍

D.市场需求

答案：B

13.医疗器械冷链管理的产品，在运输过程中应当保持规定的（）。

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

答案：A

14.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当及时采取（）等措施。

A.召回

B.销毁

C.封存

D.以上都是

答案：D

15.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

16.以下关于医疗器械分类规则的说法，正确的是（）。

A.根据医疗器械的预期目的进行分类

B.根据医疗器械的风险程度进行分类

C.根据医疗器械的使用方法进行分类

D.以上都是

答案：B

17.医疗器械的包装标识应当清晰、牢固，至少标明（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.生产日期、使用期限

D.以上都是

答案：D

18.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）。

A.检查

B.考核

C.评估

D.以上都是

答案：D

19.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者使用不当导致的伤害事件

D.医疗器械在运输过程中损坏

答案：D

20.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.向原发证部门备案

C.无需办理任何手续

D.以上都不对

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）。

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.可靠性

答案：ABCD

2.以下属于医疗器械的有（）。

A.医用超声诊断仪

B.人工关节

C.隐形眼镜

D.家用血糖仪

答案：ABCD

3.医疗器械经营企业的采购记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.供货者名称、地址

D.采购数量、价格

答案：ABCD

4.医疗器械的储存条件包括（）。

A.温度

B.湿度

C.通风

D.光照

答案：ABCD

5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。

A.