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快速核酸检测仪性能的测定方法

编制说明

（征求意见稿）

标准起草小组

2025年05月

目录

一、任务来源3

二、立项目的和意义3

三、标准制定过程4

1、项目申报4

2、立项4

四、技术依据5

五、标准编制原则5

六、检测、验证、比对实验5

七、标准中涉及专利的情况6

八、预期达到的社会效益47

九、与现行法律、法规、强制性国家标准及相关标准的关系47

十.重大分歧意见的处理和依据47

十一.标准作为强制性或推荐性国家（或行业）标准的建议47

十二.贯彻标准的要求和措施建议47

十三.废止现行有关标准的建议47

十四.其它应予说明的事项47

一、任务来源

2024年3月25日，国家标准化管理委员会下达《2024年第一批推荐性国家

标准计划及相关标准外文版计划》（国标委发[2024]16号），批准了《快速核酸检

测仪性能的测定方法》（计划号T-306）国家标准制修订的项目计划，

由全国仪器分析测试标准化技术委员会（下称TC481）归口。项目由中国海关

科学技术研究中心、中国食品药品检定研究院、北京林电伟业电子技术有限公司、

广州计量检测技术研究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、吉林省产品质量监

督检验院、中国测试技术研究院、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京

市理化分析测试中心）、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备

检验研究中心）、北京市农林科学院质量标准与检测技术研究所、山西国际旅行

卫生保健中心（太原海关口岸门诊部）、中国计量科学研究院、珠海国际旅行卫

生保健中心（拱北海关口岸门诊部）、广州海关技术中心、上海国际旅行卫生保

健中心（上海海关口岸门诊部）、国家粮食和物资储备局科学研究院、北京大学

人民医院、中国农业大学、中日友好医院、北京市农林科学院质量标准与检测技

术研究所、深圳市计量质量检测研究院、解放军总医院第一医学中心、中检西南

计量有限公司、北京新羿生物科技有限公司、西安天隆科技有限公司、北京中科

生仪科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京迅识科技有限公司、

杭州优思达生物技术股份有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司、宏微

特斯（苏州）生物工程有限公司、杭州博日科技股份有限公司等起草，项目周期

18个月，应完成报批日期为2024年9月25日。

二、立项目的和意义

快速核酸检测仪通常是基于实时荧光PCR技术或等温扩增技术的小型化

检测仪器，将核酸提取和扩增整合到一个设备一体化运行，在短时间内完成从细

胞裂解、核酸提取、扩增到产物分析的全部测定步骤，降低检测复杂性。快速核

酸检测仪作为核酸检测类设备，在保证PCR反应特异性、灵敏性和保真度的前

提下，在更短时间（15-45分钟）内完成全流程检测，并且场地及设备要求的苛

刻要求大大降低。快速核酸检测仪无需建设P2实验室，建设成本更低，速度更

快，加之快速核酸检测仪操作简便、携带方便、时效性高，能够高效赋能发热门

诊、急诊、海关、机场、出入境关口、基层医疗机构等应用场景。

由于疫情防控大背景和各地政策推进，快速核酸检测仪的市场量急剧上升，

目前全国共有2万余台快速核酸检测仪，其中2021年增量约16000台，2022年

继续迅速增长。2023年后，快速核酸检测仪搭载不同的试剂，快速核酸检测仪可

实现病原微生物、致病微生物、动物源性成分、农业转基因检测、动物疫病检测、

个体化用药检测等多种快速核酸检测，应用面及数量都仍在不断提升。2020年

国家药监局紧急审批了几家核酸快检类产品上市，其检测时间从30分钟到1小

时不等，其中几款主流产品和国际同类产品相比性能类似，属于核酸快检的中等

复杂度的实验室级别。经过多年发展，目前快速核酸检测仪产品包括卡尤迪

Flash10系列、优思达UC系列和UP系列、新羿生物C10、达安基因AGS、圣

湘生物iPonatic核酸检测分析仪、天隆Gentier48E/48R、为真NuRapid-II、迅识

pocket等。

但从标准层面而言，目前