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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年8月1日

D.2022年1月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

5.医疗器械应当符合（）。

A.企业质量标准

B.行业标准

C.注册人、备案人制定的标准

D.强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限为（）。

A.至少5年

B.医疗器械使用期限届满后5年

C.永久保存

D.至少3年

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.质量认证

D.安全评估

8.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.认证

C.检验

D.评价

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊

12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品质量标准

C.产品检验报告

D.产品广告批准文件

13.负责药品监督管理的部门在监督检查中有查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料的职权，被检查单位和个人（）提供相关资料和信息。

A.可以拒绝

B.有权隐瞒

C.应当如实

D.可以选择性提供

14.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上30万元以下

D.30万元以上50万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）。

A.仪器、设备、器具

B.体外诊断试剂及校准物

C.材料以及其他类似或者相关的物品

D.包括所需要的计算机软件

2.下列属于第三类医疗器械的有（）。

A.心脏起搏器

B.人工晶体

C.医用脱脂棉

D.一次性使用无菌注射器

3.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

4.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。

A.