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药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年7月1日

C.2023年12月1日

D.2023年10月1日

答案：B

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年7月1日起施行，这是明确的法规施行时间规定。

2.从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：根据办法规定，从事药品批发活动，需经所在地省级药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证，因为省级部门在药品批发监管方面具备更全面的资源和能力来把控相关资质和条件。

3.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售门店的经营活动履行（）管理责任。

A.监督

B.指导

C.监督和指导

D.考核

答案：C

解析：药品零售连锁企业总部要对所属零售门店的经营活动负责，不仅要进行监督确保合规，还要给予指导以提升整体经营水平，所以是监督和指导的双重管理责任。

4.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品验收制度

D.药品养护制度

答案：A

解析：药品追溯制度能让药品在流通过程中的信息可查询、可追溯，是保证药品质量安全和监管的重要制度，药品经营企业需建立并实施该制度。

5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。

A.可以酌情购进

B.不得购进

C.经领导批准可以购进

D.暂时购进，待处理

答案：B

解析：为了保证药品质量和患者用药安全，对于不符合规定要求的药品，药品经营企业不得购进，这是严格的质量把控要求。

6.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。

A.生产厂家

B.有效期

C.销售日期

D.批准文号

答案：C

解析：销售凭证需要准确记录销售信息，销售日期是重要的销售记录内容，有助于追溯和管理药品销售情况。

7.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，（）。

A.可以使用

B.不得使用

C.经医生同意可以使用

D.经医院领导批准可以使用

答案：B

解析：和药品经营企业一样，医疗机构为保障患者用药安全，对于不符合规定要求的药品不得使用。

8.药品经营企业和医疗机构应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.储存

B.养护

C.储存和养护

D.保管

答案：C

解析：药品的质量受储存和养护条件影响很大，药品经营企业和医疗机构需要制定并执行储存和养护制度，从多方面保障药品质量。

9.药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

解析：规定在许可事项发生变更30日前申请变更登记，便于药品监督管理部门及时掌握企业情况变化，进行有效的监督管理。

10.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当在（）内，向原发证机关申请注销药品经营许可证。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

解析：在终止经营或关闭30日内申请注销药品经营许可证，可使监管部门及时更新企业状态信息，避免不必要的监管混乱。

11.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，履行（）职责。

A.药品质量安全

B.药品销售

C.药品采购

D.药品储存

答案：A

解析：企业的法定代表人、主要负责人对企业全面负责，在药品经营中首要职责就是保障药品质量安全，这关系到患者的生命健康和企业的合法合规经营。

12.药品零售企业应当按照国家有关规定配备（），负责处方审核，指导合理用药。

A.执业药师

B.药师

C.执业医师

D.临床药师

答案：A

解析：执业药师具备专业的药学知识和技能，能够对处方进行审核并指导患者合理用药，是药品零售企业保障用药安全的重要岗位人员。

13.药品经营企业和医疗机构应当依法向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关（）等有效证明文件。

A.资质、销售凭证

B.资质、发票

C.发票、销售凭证

D.资质、发票、销售凭