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药店质量管理制度

为保证药店所经营药品的质量，保障人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定以下质量管理制度。

一、药品质量管理体系的建立与运行

1.质量管理体系的构建

本药店依据《药品经营质量管理规范》的要求，构建了全面、系统的质量管理体系。该体系涵盖了组织结构、人员配备、文件管理、设施设备、采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等药品经营活动的各个环节。质量管理体系的建立旨在确保药品质量可控，为消费者提供安全、有效的药品。

2.质量管理体系的文件化

制定了一系列质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等。质量管理制度明确了各部门和岗位的质量职责、工作要求和管理程序；操作规程详细规定了各项业务活动的操作步骤和标准；记录表格用于记录药品经营活动的过程和结果，为质量追溯提供依据。质量管理文件定期进行评审和修订，以确保其有效性和适应性。

3.质量管理体系的运行与监控

药店各部门和岗位严格按照质量管理体系文件的要求开展工作，确保药品经营活动的规范化和标准化。质量管理部门负责对质量管理体系的运行情况进行日常监控和定期检查，及时发现和纠正存在的问题。定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，评估质量管理体系的有效性和适应性，提出改进措施并跟踪落实。

二、人员与培训管理

1.人员资质与配备

药店配备了具有相应专业知识和技能的人员，包括质量管理人员、药学技术人员、验收人员、养护人员、销售人员等。质量管理人员应具有药学或相关专业大专以上学历，或者具有药师以上专业技术职称，熟悉药品质量管理法律法规和《药品经营质量管理规范》。药学技术人员应具有药学专业中专以上学历，或者具有药师以上专业技术职称，负责处方审核、用药指导等工作。验收人员、养护人员、销售人员等应具有高中以上文化程度，并经过专业培训，熟悉药品的基本知识和业务操作流程。

2.人员健康管理

所有直接接触药品的人员每年应进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。发现员工患有影响药品质量的疾病时，应立即调离原岗位，待治愈后经健康检查合格方可重新上岗。

3.人员培训与考核

制定年度培训计划，对全体员工进行法律法规、药品知识、质量管理、业务技能等方面的培训。培训方式包括内部培训、外部培训、在线学习等。培训结束后，对员工进行考核，考核方式包括笔试、口试、实际操作等。考核结果作为员工绩效评价和岗位调整的依据之一。定期对培训效果进行评估，根据评估结果调整和完善培训计划。

三、设施与设备管理

1.营业场所与仓储设施

药店应具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施。营业场所应宽敞、明亮、整洁，布局合理，便于顾客选购药品。仓储设施应具备防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等条件，保持适宜的温度、湿度和通风。仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。

2.设施设备的配备与维护

配备必要的设施设备，如空调、除湿机、温湿度计、冷藏设备、货架、柜台等。设施设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。建立设施设备档案，记录设施设备的购置、安装、使用、维护、维修等情况。对设施设备进行定期检查和校准，确保其性能符合要求。

3.设施设备的验证与确认

对新购置的设施设备，应进行安装确认、运行确认和性能确认，确保其符合设计要求和使用标准。对影响药品质量的关键设施设备，如冷藏设备、温湿度监测系统等，应定期进行验证，确保其能够持续稳定地运行。验证和确认活动应形成记录，并保存至设施设备报废后至少5年。

四、药品采购管理

1.供应商的选择与评估

建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、质量保证能力、信誉等进行综合评估。选择具有合法资质、信誉良好、质量保证能力强的供应商作为合作伙伴。定期对供应商进行重新评估，根据评估结果调整供应商名单。

2.采购合同的签订

与供应商签订采购合同，明确双方的质量责任和义务。采购合同应包括药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等内容。采购合同应经双方签字盖章后生效，并妥善保存。

3.采购订单的管理

根据市场需求和库存情况，制定采购计划，生成采购订单。采购订单应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货时间等内容，并经相关部门和人员审核批准。采购订单应及时发送给供应商，并跟踪订单的执行情况。

五、药品验收管理

1.验收人员的职责与要求

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收的标准和程序。验收人员应严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，对采购的药品进行逐批验收。验收人员应认真核对药品的名称、规格、数量、批准文号、生产日期、有效期、生产企业等内容，检查药品的外观