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药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.预防、治疗、诊断动物的疾病，有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，药品的定义就是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。选项A缺少诊断功能；选项B缺少治疗功能；选项D针对的是动物，不符合药品定义。

2.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，首要条件是取得《药品生产许可证》，它是合法进行药品生产的凭证。《药品经营许可证》是药品经营企业需要取得的证件；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需的证件；《进口药品注册证》是进口药品需要取得的批准证明文件。

3.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业必须遵循药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以确保药品质量。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业应遵循的规范；医疗机构制剂质量管理规范是针对医疗机构制剂配制的要求；药物非临床研究质量管理规范主要用于药物非临床研究阶段。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品养护

D.药品出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保所购药品质量的关键。药品保管制度主要涉及药品储存过程中的管理；药品养护制度侧重于对药品在储存期间的质量维护；药品出库复核制度是在药品出库时的质量把控环节。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应的品种

D.临床不需要而市场上没有供应的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要且市场上没有供应的品种。如果市场上有供应，就无需医疗机构自行配制。供应不足并非配制制剂的主要依据；临床不需要的品种也不符合配制制剂的要求。

6.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门

C.县级以上人民政府药品监督管理部门

D.县级以上人民政府工商行政管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。工商行政管理部门主要负责广告的监督管理等工作，但药品广告的审批由省级药品监督管理部门负责。县级药品监督管理部门不具备药品广告批准的权限。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

解析：当对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施后，应当在5日内组织鉴定，以便进一步确定处理措施。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，需要在7日内作出行政处理决定，以保障行政行为的及时性和合法性。

9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.用法、用量和禁忌

D.用法、用量和价格

答案：A

解析：药品经营企业销售药品时，准确无误地说明用法、用量和注意事项是保障患者用药安全有效的重要环节。不良反应和禁忌可以包含在注意事项中，而价格并非销售药品时必须说明的关键内容。

10.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）

A.