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新版医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C

解析：新版《医疗器械经营监督管理办法》自2022年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业硕士以上学历或者副高级以上专业技术职称

答案：A

解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1年，5年

B.2年，5年

C.1年，3年

D.2年，3年

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.审批

D.报告

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。这里的资质不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械广告批准文号

答案：D

解析：购进医疗器械需关注的资质包括医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等，医疗器械广告批准文号与购进时的资质认定无关。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.办理变更登记

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：A

解析：变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请医疗器械经营许可。

8.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方的质量责任。

A.运输合同

B.贮存合同

C.质量协议

D.合作协议

答案：C

解析：应当签订质量协议，明确双方的质量责任。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当及时向（）报告。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：应及时向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

11.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A

解析：经营的医疗器械说明书、标签不符合规定，拒不改正的，处