T_GDATCM 0001-2021 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求.docxVIP

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团体标准

T/GDATCM0001－2021

中药煮散饮片质量标准研究

指导原则和技术要求

（完成时间：2021年9月）

2021-12-24发布2022-03-24实施

广东省中药协会发布

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I

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4规范性技术要素 1

参考文献 10

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III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。

本文件由广东省中药协会归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司、平安津村有限公司、康美药业股份有限公司。

本文件主要起草人：丘小惠、黄志海、白俊其、徐文、张靖、黄娟、宫璐、苏贺、张丹纯、陈炜璇、陈勇军、彭丽华、甘均龙、刘玉德、林小兰、李建华、欧阳百发。

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IV

引言

一直以来，中药材的种植散户化、药材采购碎片化等情况较为明显，饮片生产难以实现标准规模化、自动化，最终表现为饮片质量不稳定且难以追溯，影响临床疗效的稳定性，也给中药饮片监管带来难度。同时，受传统饮片的外观形态所限，不能解决异形物体抓取的问题，成为中药分装、调剂自动化的技术瓶颈，只能采用手工劳动密集型的落后方式解决。也由于过多的人为因素，影响了临床用药的准确性与标准化，甚至存在隐性的用药安全问题。这些从源头到临床终端存在的系列问题，已制约了行业的可持续发展。

与切制饮片相比，中药煮散饮片颗粒度变小，使药品生产、分装、调剂、煎煮的自动化、规模化和标准化得以应用，为中药饮片的全过程的质量精确溯源提供了条件。广东省中医院（广东省中医药科学院）等单位前期从中药饮片种植、加工到临床应用终端，开展了大量的调研和实验研究，积累了相关数据，基于传统中药煮散形式，提出了现代中药煮散饮片的概念，即经标准化、规范化药材种植与加工，可实现从源头到终端质量追溯的均一稳定的饮片形式。发展中药煮散饮片对实现中药种植、生产与应用各环节的规范化和标准化，构建中药饮片从种质资源、药材种植、采收、炮制加工全过程可溯源的标准制造模式；建设全产业链质量标准体系，规范产生临床使用数据，提高中药饮片质量和临床安全性，从根本上提高监管部门的监管效率和水平具有重要意义。

本项目是广东省药监局“中药饮片全产业链质量标准体系构建”项目的重要组成部分（2019-2023年），该项目依据粤食药监局注函[2018]501号“广东省食品药品监督管理局关于同意开展中药煮散饮片标准化研究及临床应用试点的批复”的要求，为保证我省中药煮散饮片临床试点的顺利实施，制定了本文件——中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求。

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中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求

1范围

本文件规定中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求。

本文件适用于中药煮散饮片试点应用中的质量控制和评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

（1）《中华人民共和国药品管理法》

（2）《中华人民共和国中医药法》

（3）《中华人民共和国药典》

（4）《全国中药炮制规范》

（5）《广东省中医药条例》

（6）《国家药品标准工作手册》

3术语和定义

3.1中药煮散饮片

中药煮散饮片是将传统中药饮片按规定制成一定大小，供调配或医院制剂使用的颗粒状中药饮片。

4规范性技术要素

4.1概述

中医药是中华民族世代传承的宝贵财富，但随着现代社会环境、生活节奏和人们需求的改变，如何守正创新，以现代视野接续中医药传承，是行业发展面临的问题。中药煮散始于先秦，其遵循中医组方合煎、依药性先煎后下等传统用药理论，与切制饮片相比，煮散粒度变小，较为均匀，具有煎煮效率高的优点。而且现代中药煮散饮片结合多种新技术、新方法和新设备的研究应用，可有效控制其质量并实现中药煮散饮片批量化、均一化生产，进一步通过全过程的质量控制和精确溯源，推动中药饮片生产和

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应用模式的自动化、标准