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CNAS-CL02:2023医学实验室质量和能力认可准则

2023年6月1日发布2023年12月1日实施

CNAS-CL02

医学实验室质量和能力认可准则

AccreditationCriteriafortheQualityand

CompetenceofMedicalLaboratories

中国合格评定国家认可委员会

2023年6月1日发布2023年12月1日实施

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目录

前言 7

1范围 8

2规范性引用文件 8

3术语和定义 8

3.1偏倚bias 8

3.2生物参考区间biologicalreferenceinterva 8

3.3临床决定限clinicaldecisionlimi 9

3.4参考物质的互换性commutabilityofareferencematerial 9

3.5能力competence 9

3.6投诉complaint 9

3.7顾问consultan 9

3.8检验examination 9

3.9检验程序examinationprocedure 9

3.10室间质量评价extemalqualityassessment,EQA 10

3.11公正性impartiality 10

3.12实验室间比对interlaboratorycomparison 10

3.13室内质量控制intemalqualitycontrol(IQC) 10

3.14体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice 10

3.15实验室管理层laboratorymanagemen 10

3.16实验室用户laboratoryuser 1

3.17管理体系managementsystem 1

3.18测量准确度measurementaccuracy,accuracyofmeasuremen 1

3.19测量不确定度measurementuncertainty 1

3.20医学实验室medicallaboratory 12

3.21患者patien 12

3.22即时检验point-of-caretesting 12

3.23检验后过程post-examinationprocesse 12

3.24检验前过程pre-examinationprocesses 12

3.25原始样品primarysample 12

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2023年6月1日发布2023年12月1日实施

3.26质量指标qualityindicator 13

3.27受委托实验室refemallaboratory 13

3.28样品sample 13

3.29正确度turenes 13

3.30周转时间tumaroundtime 13

3.31确认validation 13

3.32验证verificatio