定制式(3D打印)放射治疗定位装置临床应用规范.docxVIP

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备案号：

DB

DBxxxxx—2025

广东省地方标准

广东省地方标准

定制式（3D打印）放射治疗定位

装置临床应用规范

（征求意见稿）

202

2025-XX-XX发布

广东省市场监督管理局发

广东省市场监督管理局发布

2025-XX-XX实施

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前言

为规范定制式（3D打印）放射治疗定位装置产品的技术特性及临床应用，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》，特制订本产品标准作为该产品生产、检验、临床应用的质量依据。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准为2025年首次发布的广东省地方标准。

本文件起草单位：广州市第一人民医院南沙医院（广州市南沙中心医院）、广东三九脑科医院、广东医科大学附属医院、珠海市人民医院、苏州普能医疗科技有限公司

本文件首次发布于2025年。

引言

放射治疗是肿瘤治疗的三大手段之一，其既可以作为其他治疗方式的补充，又可以独立完成治疗，在肿瘤治疗中的使用率高达60-70%。随着放射治疗技术的发展，精确放疗已成为主流，以精确定位、精确计划、精确治疗的“三精准则”来实施放疗。但是，在精确定位过程中，由于病人差异化、定位方式单一化，仍然存在多方面的不足，通过3D打印技术，实现对病人放射治疗定位产品的个性化化设计和制作，能有效解决传统定位方式中的问题，弥补传统定位产品的不足，为肿瘤放疗提高精度保障。

定制式（3D打印）放射治疗定位装置，实现病人个性化定位，提高了肿瘤放射治疗靶区的剂量，降低周围正常组织的损伤，有效地提高放疗的治疗精度和安全性。这一技术进步引起了广泛的关注，同时也带动了放射治疗定位的创新发展，但是相关标准现处于空白状态，限制了定制式放射治疗定位装置的良性发展。

本标准基于临床需求，对定制式（3D打印）放射治疗定位装置产品的数据采集、医工交互、设计、材料、制造、质量、检验、包装与交付、临床应用等进行规范，为产品的生产和临床应用提供必要的指导。

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定制式（3D打印）放射治疗定位装置临床应用规范

D

DBxxxxx—2023

1范围

本标准规定了定制式（3D打印）放射治疗定位装置的定义、分类、要求、设计、材料、制造、质量、检验、包装、交付、临床应用等要求。

本标准适用于定制式（3D打印）放射治疗定位装置的设计及制造，并用于放射治疗过程中患者的精确体位固定，其它加工方式制造的定位装置可参考使用本标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

定制式医疗器械监督管理规定（试行）

定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

T/CAMDI026定制式医疗器械质量体系特殊要求

T/CAMDI028定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求

T/CAMDI029定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

T/CAMDI062增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求

GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T35351-2017增材制造术语

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

定制式（3D打印）放射治疗定位装置

由有生产资质和条件的医疗器械生产企事业单位，基于医疗机构临床放射治疗定位需要，基于影像技术获得的特定患者术前医学影像学数据，通过专业化的三维医学影像处理软件建立三维数字模型，再按照产品设计规范在医工交互下完成设计，并以增材制造（3D打印）技术制造完成，由底板、定位膜、支撑和定位孔等结构组成，用于患者放射治疗辅助定位的个体化定位装置。

4分类

按临床应用主要分为：

4.1组织间插植定位装置

4.2放射性粒子植入定位装置

4.3个体化口腔支架

4.4个体化定位