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GCP基础知识考核试题

一、单选题每（题3分）

1.什么是“AE”？

A.药物不良应

B.不良事件正（确答案）

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良应

2.什么是“SAE”?

A.药物不良应

B.不良事件

C.严重不良事件正（确答案）

D.可疑且非预期严重不良应

3.什么是“SUSAR”?

A.药物不良应

B.不良事件

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良应正（确答案）

4.什么是“IDM”?

A.独立数据监察正（确答案）

B.电子数据采集系统

C.电子数据处理系统

D.逻辑核查

5.我院药物临床试验运行流程？

A.由申办方递交项目申请-*机构审核-*伦理委员会评审-*合同洽谈合同签署

试验启动f试验开展f试验结束f结题审核f资料归档正（确答案）

B.由中办方递交项目申请一伦理委员会评审一机构审核一合同洽谈一合同签署

一试验启动一试验开展一试验结束一结题审核一资料归档

6.《药物临床试验批件》的有效期是多少？

A.一年

B.二年

C.三年正（确答案）

D.四年

7.谁对受试者安全、研究质量、进度负全责？

A.医院法人

B.专业负责人

C.PI正（确答案）

D.全体研究人员

8.在执行“签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选”过程中，哪个顺

序正确的？

A.伦理委员会审批一签署知情同意书一受试者筛选正（确答案）

B.签署知情同意书一伦理委员会审批一受试者筛选

C.伦理委员会审批一受试者筛选签署知情同意书

D.签署知情同意书一受试者筛选-＞伦理委员会审批

9.试验现场负贡人是谁？

A.医院法人

B.专业负责人

C.PI正（确答案）

D.全体研究人员

10.PI与专业负责人的区别？

A.PI对具体项目负责；专业负责人对整个专业负责正（确答案）

B.PI对整个专业负责;专业负责人对具体项目负责

二、多选题每（题5分）

1.关于临床试验各期描述，下列哪些是正确的？

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。即观察人体主（要

为健康志愿者）对于新药的耐受程度和药代动力学，为定给药方案提供依据。正（

确答案）

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。即初步评价药物对目标适应症患者

的治疗作用和安全性，也包括为in期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提

供依据。正（确答案）

c.III期临床试验:治疗作用确证阶段。即进一步验证药物对目标适应症患者

的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分

的依据。正（确答案）

D.IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下

的药物的疗效和不良应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系及改

进给药剂量等。正（确答案）

2.学药注册按照创新药、改良型新药、仿制药等进行分类，可分为以下哪几

个类别？

A.1类:境内外均未上市的创新药正（确答案）

B.2类:境内外均未上市的改良型新药正（确答案）

C.3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品正（确答案）

D.4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品正（确答案）

E.5类:境外上巾的药品申请在境内上市。正（确答案）

3.关于“受试者”描述，下列哪些是正确的？

A.指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者正（确答案）

B.受试者包括患者正（确答案）

C.受试者包括健康受试者正（确答案）

D.受试者不包括健康受试者

4.下列哪些人员属丁弱势受试者？

A.研究者的学生和下级正（确答案）

B.申办者的员工、军人、犯人正（确答案）

C